Segurança e eficácia de PNEUMOSTEM® em bebês prematuros com alto risco de displasia broncopulmonar (DBP) - um estudo nos EUA

Critério de inclusão:

• Um lactente do sexo masculino ou feminino cuja idade pós-natal é de 3 a 14 dias, inclusive (para tratamento entre 5 e 14 dias após o nascimento)
• Um indivíduo cuja idade gestacional está entre 23 e 28 semanas (23 semanas ≤ idade gestacional (IG) < 28 semanas)
• Um indivíduo cujo peso ao nascer está entre 500g e 1000g, inclusive
• Um indivíduo intubado e recebendo ventilação mecânica dentro de 5 a 14 dias após o nascimento, com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,25 ou maior na triagem
• Um indivíduo que teve uma deterioração ou nenhuma alteração na configuração da ventilação mecânica nas 24 horas anteriores à inscrição no estudo
• Um sujeito cujo pai/responsável pode dar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Um indivíduo que tem um defeito cardíaco congênito, exceto para persistência do canal arterial (PDA), defeito do septo atrial (ASD) ou um pequeno e restritivo defeito do septo ventricular (VSD)
• Um indivíduo que tem uma malformação grave do pulmão, como hipoplasia/aplasia pulmonar, hérnia diafragmática congênita ou outra anomalia pulmonar congênita
• Um indivíduo que tem uma anormalidade cromossômica (por exemplo, Trissomia 18, Trissomia 13 ou Trissomia 21) ou uma malformação congênita grave (por exemplo, hidrocefalia e encefalocele, fístula traqueoesofágica, defeitos da parede abdominal e grandes anomalias renais)
• Um indivíduo que teve uma doença infecciosa congênita grave (ou seja, herpes, toxoplasmose rubéola, sífilis, HIV, etc.)
• Um indivíduo que apresenta evidência de sepse grave ou choque séptico devido a uma infecção ativa na Triagem
• Um sujeito que foi submetido a um procedimento cirúrgico dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou que está previsto para ter um procedimento cirúrgico dentro de 72 horas antes ou após a administração do medicamento do estudo
• Um indivíduo que recebeu surfactante dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo
• Um indivíduo que teve uma hemorragia intracraniana bilateral de grau 3 ou 4
• Um sujeito com hemorragia pulmonar ativa ou síndrome de vazamento de ar ativo na Triagem
• Um sujeito que está atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico intervencionista
• Um sujeito que é, na opinião do Investigador Principal, considerado inapropriado para o estudo devido a qualquer outra razão que não as listadas acima