Безопасность и эффективность PNEUMOSTEM® у недоношенных детей с высоким риском развития бронхолегочной дисплазии (БЛД) — исследование, проведенное в США

Критерии включения:

• Младенец мужского или женского пола, постнатальный возраст которого составляет от 3 до 14 дней включительно (для лечения от 5 до 14 дней после рождения)
• Субъект, чей гестационный возраст составляет от 23 до 28 недель (23 недели ≤ гестационного возраста (GA) <28 недель)
• Субъекты с массой тела при рождении от 500 г до 1000 г включительно.
• Субъект, интубированный и получающий искусственную вентиляцию легких в течение 5–14 дней после рождения, с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,25 или выше при скрининге.
• Субъект, у которого либо ухудшились, либо не изменились параметры искусственной вентиляции легких в течение 24 часов до включения в исследование.
• Субъект, родитель/опекун которого может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Субъект с врожденным пороком сердца, за исключением открытого артериального протока (ОАП), дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) или небольшого рестриктивного дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП)
• Субъект с серьезным пороком развития легких, таким как легочная гипоплазия/аплазия, врожденная диафрагмальная грыжа или другая врожденная аномалия легких.
• Субъект с хромосомной аномалией (например, трисомия 18, трисомия 13 или трисомия 21) или тяжелой врожденной аномалией (например, гидроцефалия и энцефалоцеле, трахео-пищеводный свищ, дефекты брюшной стенки и большие почечные аномалии)
• Субъект, у которого было тяжелое врожденное инфекционное заболевание (например, герпес, токсоплазмоз, краснуха, сифилис, ВИЧ и т. д.)
• Субъект, у которого на скрининге имеются признаки тяжелого сепсиса или септического шока из-за активной инфекции.
• Субъект, подвергшийся хирургическому вмешательству в течение 72 часов до введения исследуемого лекарственного средства или которому ожидается хирургическое вмешательство в течение 72 часов до или после введения исследуемого лекарственного средства.
• Субъект, которому вводили сурфактант в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
• Субъект, у которого было двустороннее внутричерепное кровоизлияние 3 или 4 степени
• Субъект с активным легочным кровотечением или активным синдромом утечки воздуха на скрининге
• Субъект, который в настоящее время участвует в любом другом интервенционном клиническом исследовании
• Субъект, который, по мнению главного исследователя, считается неподходящим для исследования по каким-либо причинам, кроме перечисленных выше.