기관지폐 이형성증(BPD) 고위험 미숙아에 대한 PNEUMOSTEM®의 안전성 및 효능 - 미국 연구

포함 기준:

• 출생 후 3일 이상 14일 이하인 남녀영아
• 재태 주령이 23주 이상 28주 미만(23주 ≤ 재태 주령(GA) < 28주)인 대상자
• 출생시 체중이 500g 이상 1000g 미만인 자
• 생후 5-14일 이내에 삽관을 받고 기계적 환기를 받는 피험자, 스크리닝 시 흡기 산소 분율(FiO2)이 0.25 이상인 피험자
• 시험 등록 전 24시간 이내에 기계적 인공호흡 설정이 악화되거나 변화가 없는 피험자
• 부모/보호자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자

제외 기준:

• 동맥관개존증(PDA), 심방중격결손(ASD) 또는 작고 제한적인 심실중격결손(VSD)을 제외한 선천성 심장결손을 가진 대상자
• 폐형성부전/무형성증 선천성 횡격막 탈장 또는 기타 선천성 폐 기형 등 심각한 폐 기형이 있는 자
• 염색체 이상(예: 18번 삼염색체증, 13번 염색체 삼염색체증 또는 21번 삼염색체증) 또는 심각한 선천성 기형(예: 수두증 및 뇌류, 기관-식도 누공, 복벽 결함 및 주요 신장 기형)이 있는 피험자
• 중증의 선천성 감염질환(예: 헤르페스, 톡소플라즈마성 풍진, 매독, HIV 등)을 앓았던 자
• 스크리닝 시 활동성 감염으로 인한 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 증거가 있는 피험자
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 수술을 받았거나 연구 약물 투여 전후 72시간 이내에 수술을 받을 것으로 예상되는 피험자
• 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 계면활성제를 투여받은 피험자
• 양측 3등급 또는 4등급 두개내 출혈이 있었던 피험자
• 스크리닝 시 활동성 폐출혈 또는 활동성 공기 누출 증후군이 있는 대상자
• 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 피험자
• 상기 이외의 사유로 임상시험에 적합하지 않다고 연구책임자가 판단하는 피험자