フランスの腰椎全椎間板置換に関する観察研究 (PTDL)
2015年3月2日 更新者：Medtronic France SAS
フランス腰椎全椎間板置換観察研究（FLTDR観察研究）
第一目的：
理由を問わず、手術レベルおよび/またはその上の階および/または下の階での腰椎全椎間板置換術の装着後の最初の5年間の再手術率を評価すること
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
二次的な目的:
二次的な目標は次のとおりです。
- 再介入が行われるフロアおよび/または隣接するレベル (x) の理由を説明してください
- 関数オスウェストリー スコアを使用して関数の進化を説明する
- ビジュアルアナログスケール（VAS）による腰根部痛の進展の説明
- SF12 スコアによって評価される生活の質の進化について説明する
- 作業ステータスの進化について説明する
- 患者の満足度について説明する
- 合併症の説明（術中、術後早期（手術後3か月以内）、後期、死亡）
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean-Bernard SCHROEDER
- 電話番号：01 47 17 63 88
研究場所
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Aix Les Bains、フランス
- 募集
- Clinique HERBERT
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コンタクト：
- Alain LOUVEAU
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Aix Les Bains、フランス
- 積極的、募集していない
- Clinique HERBERT
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Angers、フランス
- 募集
- C.H.U. D Angers
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コンタクト：
- Olivier LUCAS
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Bagnols Sur Cèze、フランス、30200
- 積極的、募集していない
- CH Louis Pasteur
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Besancon、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Medical Chateau Gaillard
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Besancon、フランス
- 募集
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
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コンタクト：
- Joel GODARD
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Besancon、フランス
- 募集
- Hopital Lapeyronie
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コンタクト：
- Grégory GODFRIN
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Bois Bernard、フランス、62320
- 募集
- Polyclinique de Bois Bernard
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コンタクト：
- Thierry DAVID
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主任研究者：
- Thierry DAVID
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Bois Bernard、フランス
- 募集
- Polyclinique de Bois Bernard
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コンタクト：
- Luc BOSCA
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Jean Charles LE HUEC
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主任研究者：
- Jean Charles LE HUEC
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主任研究者：
- Olivier GILLE
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主任研究者：
- Rémi MARIEY
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Bordeaux、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
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Bruges、フランス
- 募集
- Clinique Privé Jean Villar
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コンタクト：
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
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Cagnes Sur Mer、フランス
- 募集
- Clinique Saint Jean
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コンタクト：
- Marc PIERUNEK
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Cagnes Sur Mer、フランス
- 積極的、募集していない
- Clinique Saint Jean
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Cannes、フランス
- 募集
- Hopital Prive Cannes Oxford
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コンタクト：
- Ludovic RILLARDON
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Castelnau Le Lez Cedex、フランス、34171
- 募集
- Clinique du Parc
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コンタクト：
- Grégory EDGAR ROSA
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コンタクト：
- Thierry MARNAY
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主任研究者：
- Grégory EDGAR ROSA
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主任研究者：
- Thierry MARNAY
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主任研究者：
- Guilhaume GENESTE
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Castres、フランス
- 募集
- Polyclinique Du Sidobre
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コンタクト：
- Gilles MARIAMBOURG
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Champigny Sur Marne、フランス
- 積極的、募集していない
- Hôpital Paul d'Egine
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Champigny Sur Marne、フランス
- 積極的、募集していない
- Hopital Prive Paul d'Egine
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Cornebarrieu、フランス
- 積極的、募集していない
- Clinique des Cèdres
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Creteil Cedex、フランス、94010
- 募集
- CHU Henri Mondor
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コンタクト：
- Jérôme ALLAIN
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主任研究者：
- Jérôme ALLAIN
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主任研究者：
- Alexandre POIGNARD
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主任研究者：
- François ROUBINEAU
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Decines、フランス
- 積極的、募集していない
- Clinique Du Grand Large
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Dijon、フランス
- 募集
- C.H.R.U. de Dijon
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主任研究者：
- Olivier BOUSQUET
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Dijon、フランス
- 積極的、募集していない
- Clinique de Fontiane Les Dijon
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Dijon Cedex、フランス、21079
- 募集
- CHRU Dijon le Bocage Central
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コンタクト：
- Jacques BEAURAIN
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主任研究者：
- Jacques BEAURAIN
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La Rochelle、フランス
- 募集
- Clinique Chirurgicale du Mail
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コンタクト：
- Samuel D'HOUTAUD
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Le Blanc Mesnil、フランス
- 積極的、募集していない
- Clinique de Blanc Mesnil
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Le Kremlin Bicetre Cedex、フランス
- 募集
- Hopital Bicetre (Ap-Hp)
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コンタクト：
- Charles COURT
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Lille、フランス
- 積極的、募集していない
- Hôpital Roger Salengro
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Lille、フランス
- 積極的、募集していない
- Polyclinique Du Bois
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Lormont、フランス
- 募集
- Polyclinique Bordeaux rive droite
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コンタクト：
- Vincent GAUTHIER
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Lyon、フランス
- 積極的、募集していない
- Clinique Saint Charles
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Lyon、フランス
- 積極的、募集していない
- Hôpital P. Wertheimer
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Marcq En Baroeul、フランス
- 積極的、募集していない
- Clinique du Croisé Laroche
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Marseille、フランス
- 募集
- APHM Hôpital de la Conception
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コンタクト：
- Patrick TROPIANO
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Marseille、フランス
- 募集
- C.H.P. Clairval
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コンタクト：
- Jean-Luc BARAT
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Marseille、フランス
- 積極的、募集していない
- Hôpital Européen
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Marseille、フランス
- 募集
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
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コンタクト：
- Philippe TISSERAND
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Marseille Cedex 05、フランス、13385
- 積極的、募集していない
- APM La Timone
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Merignac、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Aquitain du Dos
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Meulan、フランス
- 積極的、募集していない
- CH Meulan - Les Mureaux
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Montpellier、フランス
- 募集
- Hopital Lapeyronie
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コンタクト：
- Martin GRAU ORTIZ
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Nantes、フランス
- 募集
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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コンタクト：
- Simon-Alain LE NAELOU
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Nantes、フランス
- 募集
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
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コンタクト：
- Joël DELECRIN
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Nantes、フランス
- 募集
- Clinique Jules Verne
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コンタクト：
- Nicolas LEVASSOR
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Neuilly Sur Seine、フランス
- 募集
- CMC Ambroise Paré
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コンタクト：
- Marian AGACHI
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Clinique Saint-George
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コンタクト：
- Istvan HOVORKA
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主任研究者：
- Istvan HOVORKA
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Nice、フランス、06002
- 募集
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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コンタクト：
- Stéphane LITRICO
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主任研究者：
- Stéphane LITRICO
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Nice、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU de Nice
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Nimes、フランス、30900
- 募集
- Hôpital Privé Les Franciscaines
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コンタクト：
- Vincent LECLERC
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コンタクト：
- Sébastien TRINCAT
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主任研究者：
- Vincent LECLERC
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主任研究者：
- Sébastien TRINCAT
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主任研究者：
- Jean Pierre HLADKY
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Nimes Cedex 1、フランス
- 募集
- Hôpital les Franciscaines
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コンタクト：
- Vincent LECLERC
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Nimes Cedex 9、フランス
- 募集
- G H U Caremeau
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コンタクト：
- Pascal KOUYOUMDJIAN
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Orleans、フランス
- 募集
- CHR Orleans
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コンタクト：
- THIERRY DUFOUR
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Paris、フランス
- 積極的、募集していない
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75014
- 積極的、募集していない
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris、フランス
- 募集
- Chu Pellegrin
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コンタクト：
- Jean-Marc VITAL
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Paris、フランス
- 積極的、募集していない
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris Cedex 10、フランス
- 募集
- Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Mickael ORABI
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Pessac、フランス
- 積極的、募集していない
- Polyclinique Saint Martin
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Reims、フランス
- 積極的、募集していない
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
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Reims、フランス
- 積極的、募集していない
- Polyclinique Saint Andre
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Rouen、フランス
- 募集
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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コンタクト：
- Mourad OULD-SLIMANE
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Saint Martin D'heres、フランス
- 積極的、募集していない
- Clinique Belledonne
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St Etienne Cedex 2、フランス、42030
- 募集
- Hôpital privé de la Loire
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コンタクト：
- Hervé TOURNEUX
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主任研究者：
- Hervé TOURNEUX
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主任研究者：
- Bertrand DUMAS
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St Jean、フランス
- 積極的、募集していない
- Nouvelle Clinique De L'Union
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St Priest En Jarez、フランス
- 募集
- Clinique du Parc
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コンタクト：
- Jean HUPPERT
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Jean-Paul STEIB
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主任研究者：
- Jean-Paul STEIB
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Toulouse、フランス、31400
- 積極的、募集していない
- Polyclinique du Parc
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Toulouse Cedex 1、フランス
- 募集
- Clinique Médipole Garonne
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コンタクト：
- DOMINIQUE VARDON
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Vitrolles、フランス
- 募集
- Clinique de Vitrolles
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コンタクト：
- Gérard CASTERA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PTDL を移植された最初の 600 人の患者（観察研究に参加した各研究室で移植された最初の 200 人のプロテーゼ）: Medtronic、LDR Médical et Synthes SAS）の分析。推定対象期間は 6 ～ 18 か月、追跡調査期間は5年。
当局からの要請があれば、治験実施計画書の修正で 3 年から 5 年間の追加の追跡調査が想定されます。
説明
包含基準:
- 外科医によると PTDL 配置が必要であり、PTDL 配置に同意した患者
- 外科医からの説明を受けて観察研究への参加に同意した患者
- フランス在住で、一人でアンケートに回答できる患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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椎間板全交換後の最初の 5 年間の再介入率を評価する
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PTDL
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