Ranskalainen lannerangan kokonaislevyn korvaamisen havainnointitutkimus (PTDL)
maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Medtronic France SAS
Ranskalainen lannerangan kokonaislevyn korvaustutkimus (FLTDR Observational Study)
Ensisijainen tavoite:
Arvioi uusien leikkausten nopeus ensimmäisten 5 vuoden aikana lannerangan kokonaislevyn vaihdon jälkeen leikatulla tasolla ja/tai kerrosten yläpuolella ja/tai alla syistä riippumatta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaile syitä uusiin toimenpiteisiin, joita on operoitu lattia ja/tai (x) vierekkäinen taso(t)
- Kuvaile funktion kehitystä toiminnallisella Oswestry-pisteellä
- Kuvaile lannerangan radikulaarisen kivun kehitystä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
- Kuvaa elämänlaadun kehitystä SF12-pisteellä arvioituna
- Kuvaile työn tilan kehitystä
- Kuvaile potilastyytyväisyyttä
- Kuvaile komplikaatioita (leikkauksen sisäinen, varhainen postoperatiivinen (3 kuukauden sisällä leikkauksesta), myöhäinen, kuolema)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix Les Bains, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique HERBERT
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain LOUVEAU
-
Aix Les Bains, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique HERBERT
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- C.H.U. D Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier LUCAS
-
Bagnols Sur Cèze, Ranska, 30200
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH Louis Pasteur
-
Besancon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Medical Chateau Gaillard
-
Besancon, Ranska
- Rekrytointi
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel GODARD
-
Besancon, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Lapeyronie
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégory GODFRIN
-
Bois Bernard, Ranska, 62320
- Rekrytointi
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry DAVID
-
Päätutkija:
- Thierry DAVID
-
Bois Bernard, Ranska
- Rekrytointi
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc BOSCA
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Charles LE HUEC
-
Päätutkija:
- Jean Charles LE HUEC
-
Päätutkija:
- Olivier GILLE
-
Päätutkija:
- Rémi MARIEY
-
Bordeaux, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
-
Bruges, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Privé Jean Villar
-
Ottaa yhteyttä:
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
-
Cagnes Sur Mer, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Saint Jean
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc PIERUNEK
-
Cagnes Sur Mer, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique Saint Jean
-
Cannes, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Prive Cannes Oxford
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic RILLARDON
-
Castelnau Le Lez Cedex, Ranska, 34171
- Rekrytointi
- Clinique du Parc
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry MARNAY
-
Päätutkija:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Päätutkija:
- Thierry MARNAY
-
Päätutkija:
- Guilhaume GENESTE
-
Castres, Ranska
- Rekrytointi
- Polyclinique Du Sidobre
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles MARIAMBOURG
-
Champigny Sur Marne, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Paul d'Egine
-
Champigny Sur Marne, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Cornebarrieu, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique des Cèdres
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- CHU Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme ALLAIN
-
Päätutkija:
- Jérôme ALLAIN
-
Päätutkija:
- Alexandre POIGNARD
-
Päätutkija:
- François ROUBINEAU
-
Decines, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique Du Grand Large
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- C.H.R.U. de Dijon
-
Päätutkija:
- Olivier BOUSQUET
-
Dijon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique de Fontiane Les Dijon
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- CHRU Dijon le Bocage Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques BEAURAIN
-
Päätutkija:
- Jacques Beaurain
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Chirurgicale du Mail
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel D'HOUTAUD
-
Le Blanc Mesnil, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique de Blanc Mesnil
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles COURT
-
Lille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Polyclinique du Bois
-
Lormont, Ranska
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux rive droite
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent GAUTHIER
-
Lyon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique Saint Charles
-
Lyon, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital P. Wertheimer
-
Marcq En Baroeul, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique du Croisé Laroche
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- APHM Hôpital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick TROPIANO
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- C.H.P. Clairval
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc BARAT
-
Marseille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Europeen
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe TISSERAND
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- APM La Timone
-
Merignac, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Aquitain du Dos
-
Meulan, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH Meulan - Les Mureaux
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Lapeyronie
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin GRAU ORTIZ
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon-Alain LE NAELOU
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joël DELECRIN
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Jules Verne
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas LEVASSOR
-
Neuilly Sur Seine, Ranska
- Rekrytointi
- CMC Ambroise Paré
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian AGACHI
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Clinique Saint-George
-
Ottaa yhteyttä:
- Istvan HOVORKA
-
Päätutkija:
- Istvan HOVORKA
-
Nice, Ranska, 06002
- Rekrytointi
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane LITRICO
-
Päätutkija:
- Stéphane LITRICO
-
Nice, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chu De Nice
-
Nimes, Ranska, 30900
- Rekrytointi
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent LECLERC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien TRINCAT
-
Päätutkija:
- Vincent LECLERC
-
Päätutkija:
- Sébastien TRINCAT
-
Päätutkija:
- Jean Pierre HLADKY
-
Nimes Cedex 1, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital les Franciscaines
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent LECLERC
-
Nimes Cedex 9, Ranska
- Rekrytointi
- G H U Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Kouyoumdjian
-
Orleans, Ranska
- Rekrytointi
- CHR Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- THIERRY DUFOUR
-
Paris, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Marc VITAL
-
Paris, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris Cedex 10, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Mickael ORABI
-
Pessac, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Polyclinique Saint Martin
-
Reims, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Reims, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Polyclinique Saint Andre
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mourad OULD-SLIMANE
-
Saint Martin D'heres, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinique Belledonne
-
St Etienne Cedex 2, Ranska, 42030
- Rekrytointi
- Hôpital Privé de la Loire
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé TOURNEUX
-
Päätutkija:
- Hervé TOURNEUX
-
Päätutkija:
- Bertrand DUMAS
-
St Jean, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
St Priest En Jarez, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique du Parc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean HUPPERT
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Paul STEIB
-
Päätutkija:
- Jean-Paul STEIB
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Polyclinique du Parc
-
Toulouse Cedex 1, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Médipôle Garonne
-
Ottaa yhteyttä:
- DOMINIQUE VARDON
-
Vitrolles, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique de Vitrolles
-
Ottaa yhteyttä:
- Gérard CASTERA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Analyysi ensimmäisistä 600 potilaasta, joille on istutettu PTDL (ensimmäiset 200 proteesia jokaisessa havainnointitutkimukseen osallistuvassa laboratoriossa): Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) arvioidulla 6–18 kuukauden sisällyttämisjaksolla ja seurantajaksolla 5 vuotta.
Pöytäkirjan muutoksessa kaavaillaan 3–5 vuoden lisäseurantaa, jos viranomaiset sitä pyytävät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee kirurginsa mukaan PTDL-sijoituksen ja on antanut suostumuksensa PTDL-sijoitukseen
- Potilas, joka suostuu osallistumaan havainnointitutkimukseen kirurgin saatuaan tiedon
- Ranskassa asuva potilas, jolla on kyky vastata kyselyyn yksin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi uudelleentoimien määrä ensimmäisten 5 vuoden aikana levyn kokonaisvaihdon asentamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTDL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .