Fransk lumbal observationsstudie för total diskbyte (PTDL)
2 mars 2015 uppdaterad av: Medtronic France SAS
Fransk observationsstudie för total diskbyte i ländryggen (FLTDR Observational Study)
Huvudmål:
För att utvärdera omoperationshastigheten under de första 5 åren efter monteringen av ländryggsdiskbyte på den opererade nivån och/eller våningarna ovanför och/eller underliggande, oavsett orsakerna
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål:
De sekundära målen är:
- Beskriv orsakerna till återingrepp på golv och/eller (x) nivå(er) intill(s)
- Beskriv utvecklingen av funktionen med den funktionella Oswestry-poängen
- Beskriv utvecklingen av lumbal radikulär smärta genom visuell analog skala (VAS)
- Beskriv utvecklingen av livskvaliteten bedömd av SF12-poängen
- Beskriv utvecklingen av arbetsstatus
- Beskriv patientnöjdhet
- Beskriv komplikationerna (intraoperativ, tidig postoperativ (inom 3 månader efter operation), sen, död)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean-Bernard SCHROEDER
Studieorter
-
-
-
Aix Les Bains, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique HERBERT
-
Kontakt:
- Alain LOUVEAU
-
Aix Les Bains, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique HERBERT
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- C.H.U. D Angers
-
Kontakt:
- Olivier LUCAS
-
Bagnols Sur Cèze, Frankrike, 30200
- Aktiv, inte rekryterande
- CH Louis Pasteur
-
Besancon, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Medical Chateau Gaillard
-
Besancon, Frankrike
- Rekrytering
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Joel GODARD
-
Besancon, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Grégory GODFRIN
-
Bois Bernard, Frankrike, 62320
- Rekrytering
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Kontakt:
- Thierry DAVID
-
Huvudutredare:
- Thierry DAVID
-
Bois Bernard, Frankrike
- Rekrytering
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Kontakt:
- Luc BOSCA
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean Charles LE HUEC
-
Huvudutredare:
- Jean Charles LE HUEC
-
Huvudutredare:
- Olivier GILLE
-
Huvudutredare:
- Rémi MARIEY
-
Bordeaux, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
-
Bruges, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Privé Jean Villar
-
Kontakt:
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
-
Cagnes Sur Mer, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Saint Jean
-
Kontakt:
- Marc PIERUNEK
-
Cagnes Sur Mer, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique Saint Jean
-
Cannes, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Prive Cannes Oxford
-
Kontakt:
- Ludovic RILLARDON
-
Castelnau Le Lez Cedex, Frankrike, 34171
- Rekrytering
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Kontakt:
- Thierry MARNAY
-
Huvudutredare:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Huvudutredare:
- Thierry MARNAY
-
Huvudutredare:
- Guilhaume GENESTE
-
Castres, Frankrike
- Rekrytering
- Polyclinique Du Sidobre
-
Kontakt:
- Gilles MARIAMBOURG
-
Champigny Sur Marne, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Paul d'Egine
-
Champigny Sur Marne, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique des Cèdres
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jérôme ALLAIN
-
Huvudutredare:
- Jérôme ALLAIN
-
Huvudutredare:
- Alexandre POIGNARD
-
Huvudutredare:
- François ROUBINEAU
-
Decines, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique Du Grand Large
-
Dijon, Frankrike
- Rekrytering
- C.H.R.U. de Dijon
-
Huvudutredare:
- Olivier BOUSQUET
-
Dijon, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique de Fontiane Les Dijon
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- CHRU Dijon le Bocage Central
-
Kontakt:
- Jacques BEAURAIN
-
Huvudutredare:
- Jacques BEAURAIN
-
La Rochelle, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Chirurgicale du Mail
-
Kontakt:
- Samuel D'HOUTAUD
-
Le Blanc Mesnil, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique de Blanc Mesnil
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Bicetre (Ap-Hp)
-
Kontakt:
- Charles COURT
-
Lille, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Polyclinique Du Bois
-
Lormont, Frankrike
- Rekrytering
- Polyclinique Bordeaux rive droite
-
Kontakt:
- Vincent GAUTHIER
-
Lyon, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique Saint Charles
-
Lyon, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital P. Wertheimer
-
Marcq En Baroeul, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique du Croisé Laroche
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- APHM Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Patrick TROPIANO
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- C.H.P. Clairval
-
Kontakt:
- Jean-Luc BARAT
-
Marseille, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Européen
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
-
Kontakt:
- Philippe TISSERAND
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13385
- Aktiv, inte rekryterande
- APM La Timone
-
Merignac, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Aquitain du Dos
-
Meulan, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- CH Meulan - Les Mureaux
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Martin GRAU ORTIZ
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Kontakt:
- Simon-Alain LE NAELOU
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
-
Kontakt:
- Joël DELECRIN
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Jules Verne
-
Kontakt:
- Nicolas LEVASSOR
-
Neuilly Sur Seine, Frankrike
- Rekrytering
- CMC Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Marian AGACHI
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Clinique Saint-George
-
Kontakt:
- Istvan HOVORKA
-
Huvudutredare:
- Istvan HOVORKA
-
Nice, Frankrike, 06002
- Rekrytering
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Kontakt:
- Stéphane LITRICO
-
Huvudutredare:
- Stéphane LITRICO
-
Nice, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU de Nice
-
Nimes, Frankrike, 30900
- Rekrytering
- Hôpital Privé Les Franciscaines
-
Kontakt:
- Vincent LECLERC
-
Kontakt:
- Sébastien TRINCAT
-
Huvudutredare:
- Vincent LECLERC
-
Huvudutredare:
- Sébastien TRINCAT
-
Huvudutredare:
- Jean Pierre HLADKY
-
Nimes Cedex 1, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital les Franciscaines
-
Kontakt:
- Vincent LECLERC
-
Nimes Cedex 9, Frankrike
- Rekrytering
- G H U Caremeau
-
Kontakt:
- Pascal KOUYOUMDJIAN
-
Orleans, Frankrike
- Rekrytering
- CHR Orleans
-
Kontakt:
- THIERRY DUFOUR
-
Paris, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Aktiv, inte rekryterande
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Pellegrin
-
Kontakt:
- Jean-Marc VITAL
-
Paris, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris Cedex 10, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Mickael ORABI
-
Pessac, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Polyclinique Saint Martin
-
Reims, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Reims, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Polyclinique Saint Andre
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Kontakt:
- Mourad OULD-SLIMANE
-
Saint Martin D'heres, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinique Belledonne
-
St Etienne Cedex 2, Frankrike, 42030
- Rekrytering
- Hôpital privé de la Loire
-
Kontakt:
- Hervé TOURNEUX
-
Huvudutredare:
- Hervé TOURNEUX
-
Huvudutredare:
- Bertrand DUMAS
-
St Jean, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
St Priest En Jarez, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Jean HUPPERT
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Jean-Paul STEIB
-
Huvudutredare:
- Jean-Paul STEIB
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Aktiv, inte rekryterande
- Polyclinique du Parc
-
Toulouse Cedex 1, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Médipole Garonne
-
Kontakt:
- DOMINIQUE VARDON
-
Vitrolles, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique de Vitrolles
-
Kontakt:
- Gérard CASTERA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Analys av de första 600 patienterna implanterade med en PTDL (de första 200 proteserna implanterade för varje laboratorium som deltar i observationsstudien): Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) under en beräknad inklusionsperiod från 6 till 18 månader och en uppföljningsperiod på 5 år.
En ytterligare uppföljning från 3 till 5 år kommer att förutses i en protokolländring om myndigheterna begär det.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som behöver, enligt sin kirurg, en PTDL-placering och har gett sitt samtycke till PTDL-placeringen
- Patient som går med på att delta i observationsstudien efter information från kirurgen
- Patient som bor i Frankrike och har förmågan att svara ensam på frågeformuläret
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera hastigheten för återingrepp under de första 5 åren efter montering av totalt diskbyte
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PTDL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .