Observationeel onderzoek naar Franse lumbale totale schijfvervanging (PTDL)
2 maart 2015 bijgewerkt door: Medtronic France SAS
Franse Lumbale Totale Schijfvervanging Observationele Studie (FLTDR Observationele Studie)
Hoofddoel:
Om de mate van heroperatie te evalueren gedurende de eerste 5 jaar na het aanbrengen van een totale lumbale schijfvervanging op het geopereerde niveau en/of verdiepingen erboven en/of eronder, ongeacht de redenen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen:
De secundaire doelstellingen zijn:
- Beschrijf de redenen voor herinterventies bediende verdieping en/of (x) niveau(s) aangrenzende(n)
- Beschrijf de evolutie van de functie met de functionele Oswestry-score
- Beschrijf de evolutie van lumbale radiculaire pijn op visuele analoge schaal (VAS)
- Beschrijf de evolutie van de levenskwaliteit beoordeeld door de SF12-score
- Beschrijf de evolutie van de werkstatus
- Beschrijf patiënttevredenheid
- Beschrijf de complicaties (intraoperatief, vroeg postoperatief (binnen 3 maanden na operatie), laat, overlijden)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix Les Bains, Frankrijk
- Werving
- Clinique HERBERT
-
Contact:
- Alain LOUVEAU
-
Aix Les Bains, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Clinique HERBERT
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- C.H.U. D Angers
-
Contact:
- Olivier LUCAS
-
Bagnols Sur Cèze, Frankrijk, 30200
- Actief, niet wervend
- CH Louis Pasteur
-
Besancon, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Centre Medical Chateau Gaillard
-
Besancon, Frankrijk
- Werving
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
-
Contact:
- Joel GODARD
-
Besancon, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Lapeyronie
-
Contact:
- Grégory GODFRIN
-
Bois Bernard, Frankrijk, 62320
- Werving
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Contact:
- Thierry DAVID
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry DAVID
-
Bois Bernard, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Contact:
- Luc BOSCA
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Chu Bordeaux
-
Contact:
- Jean Charles LE HUEC
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Charles LE HUEC
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier GILLE
-
Hoofdonderzoeker:
- Rémi MARIEY
-
Bordeaux, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
-
Bruges, Frankrijk
- Werving
- Clinique Privé Jean Villar
-
Contact:
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
-
Cagnes Sur Mer, Frankrijk
- Werving
- Clinique Saint Jean
-
Contact:
- Marc PIERUNEK
-
Cagnes Sur Mer, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Clinique Saint Jean
-
Cannes, Frankrijk
- Werving
- Hopital Prive Cannes Oxford
-
Contact:
- Ludovic RILLARDON
-
Castelnau Le Lez Cedex, Frankrijk, 34171
- Werving
- Clinique du parc
-
Contact:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Contact:
- Thierry MARNAY
-
Hoofdonderzoeker:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry MARNAY
-
Hoofdonderzoeker:
- Guilhaume GENESTE
-
Castres, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique Du Sidobre
-
Contact:
- Gilles MARIAMBOURG
-
Champigny Sur Marne, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hôpital Paul d'Egine
-
Champigny Sur Marne, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
Cornebarrieu, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Clinique des Cèdres
-
Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
- Werving
- CHU Henri Mondor
-
Contact:
- Jérôme ALLAIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme ALLAIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre POIGNARD
-
Hoofdonderzoeker:
- François ROUBINEAU
-
Decines, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Clinique Du Grand Large
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- C.H.R.U. de Dijon
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier BOUSQUET
-
Dijon, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Clinique de Fontiane Les Dijon
-
Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
- Werving
- CHRU Dijon le Bocage Central
-
Contact:
- Jacques BEAURAIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacques BEAURAIN
-
La Rochelle, Frankrijk
- Werving
- Clinique Chirurgicale du Mail
-
Contact:
- Samuel D'HOUTAUD
-
Le Blanc Mesnil, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Clinique de Blanc Mesnil
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrijk
- Werving
- Hopital Bicetre (Ap-Hp)
-
Contact:
- Charles COURT
-
Lille, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hopital Roger Salengro
-
Lille, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Polyclinique Du Bois
-
Lormont, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique Bordeaux rive droite
-
Contact:
- Vincent GAUTHIER
-
Lyon, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Clinique Saint Charles
-
Lyon, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hôpital P. Wertheimer
-
Marcq En Baroeul, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Clinique du Croisé Laroche
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- APHM Hôpital de la Conception
-
Contact:
- Patrick TROPIANO
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- C.H.P. Clairval
-
Contact:
- Jean-Luc BARAT
-
Marseille, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hôpital Européen
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
-
Contact:
- Philippe TISSERAND
-
Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
- Actief, niet wervend
- APM La Timone
-
Merignac, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Centre Aquitain du Dos
-
Meulan, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- CH Meulan - Les Mureaux
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Lapeyronie
-
Contact:
- Martin GRAU ORTIZ
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Contact:
- Simon-Alain LE NAELOU
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
-
Contact:
- Joël DELECRIN
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- Clinique Jules Verne
-
Contact:
- Nicolas LEVASSOR
-
Neuilly Sur Seine, Frankrijk
- Werving
- CMC Ambroise Paré
-
Contact:
- Marian AGACHI
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Werving
- Clinique Saint-George
-
Contact:
- Istvan HOVORKA
-
Hoofdonderzoeker:
- Istvan HOVORKA
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Werving
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Contact:
- Stéphane LITRICO
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane LITRICO
-
Nice, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- CHU de Nice
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- Werving
- Hôpital Privé Les Franciscaines
-
Contact:
- Vincent LECLERC
-
Contact:
- Sébastien TRINCAT
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent LECLERC
-
Hoofdonderzoeker:
- Sébastien TRINCAT
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Pierre HLADKY
-
Nimes Cedex 1, Frankrijk
- Werving
- Hôpital les Franciscaines
-
Contact:
- Vincent LECLERC
-
Nimes Cedex 9, Frankrijk
- Werving
- G H U Caremeau
-
Contact:
- Pascal KOUYOUMDJIAN
-
Orleans, Frankrijk
- Werving
- CHR Orléans
-
Contact:
- THIERRY DUFOUR
-
Paris, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Actief, niet wervend
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- CHU Pellegrin
-
Contact:
- Jean-Marc VITAL
-
Paris, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris Cedex 10, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Lariboisière
-
Contact:
- Mickael ORABI
-
Pessac, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Polyclinique Saint Martin
-
Reims, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Reims, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Polyclinique Saint Andre
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Contact:
- Mourad OULD-SLIMANE
-
Saint Martin D'heres, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Clinique Belledonne
-
St Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42030
- Werving
- Hôpital Privé de la Loire
-
Contact:
- Hervé TOURNEUX
-
Hoofdonderzoeker:
- Hervé TOURNEUX
-
Hoofdonderzoeker:
- Bertrand DUMAS
-
St Jean, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
St Priest En Jarez, Frankrijk
- Werving
- Clinique du parc
-
Contact:
- Jean HUPPERT
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Jean-Paul STEIB
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Paul STEIB
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Actief, niet wervend
- Polyclinique du Parc
-
Toulouse Cedex 1, Frankrijk
- Werving
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
Contact:
- DOMINIQUE VARDON
-
Vitrolles, Frankrijk
- Werving
- Clinique de Vitrolles
-
Contact:
- Gérard CASTERA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Analyse van de eerste 600 patiënten bij wie een PTDL is geïmplanteerd (eerste 200 prothesen geïmplanteerd voor elk laboratorium dat betrokken is bij de observationele studie): Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) gedurende een geschatte inclusieperiode van 6 tot 18 maanden en een follow-upperiode van 5 jaar.
Een aanvullende follow-up van 3 tot 5 jaar zal op verzoek van de autoriteiten worden overwogen in een protocolwijziging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die volgens zijn chirurg een PTDL-plaatsing nodig heeft en toestemming heeft gegeven voor de PTDL-plaatsing
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan de observationele studie na informatie door de chirurg
- Patiënt die in Frankrijk woont en de vragenlijst alleen kan beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het aantal re-interventies gedurende de eerste 5 jaar na het aanbrengen van de totale schijfvervanging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PTDL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .