Observační studie francouzské bederní celkové výměny disku (PTDL)
2. března 2015 aktualizováno: Medtronic France SAS
Observační studie francouzské bederní celkové výměny disku (FLTDR Observation Study)
Primární cíl:
Vyhodnotit míru reoperace během prvních 5 let po nasazení celkové výměny bederní ploténky na operované úrovni a/nebo patrech nad a/nebo pod nimi, ať už jsou důvody jakékoli
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Sekundární cíle:
Sekundární cíle jsou:
- Popište důvody pro opětovné zásahy provozované patro a/nebo (x) úroveň (s) sousedící (s)
- Popište vývoj funkce pomocí funkčního skóre Oswestry
- Popište vývoj bederní radikulární bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
- Popište vývoj kvality života hodnocené skóre SF12
- Popište vývoj pracovního stavu
- Popište spokojenost pacientů
- Popište komplikace (peroperační, časné pooperační (do 3 měsíců po operaci), pozdní, úmrtí)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix Les Bains, Francie
- Nábor
- Clinique HERBERT
-
Kontakt:
- Alain LOUVEAU
-
Aix Les Bains, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Clinique HERBERT
-
Angers, Francie
- Nábor
- C.H.U. D Angers
-
Kontakt:
- Olivier LUCAS
-
Bagnols Sur Cèze, Francie, 30200
- Aktivní, ne nábor
- CH Louis Pasteur
-
Besancon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Centre Medical Chateau Gaillard
-
Besancon, Francie
- Nábor
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Joel GODARD
-
Besancon, Francie
- Nábor
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Grégory GODFRIN
-
Bois Bernard, Francie, 62320
- Nábor
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Kontakt:
- Thierry DAVID
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry DAVID
-
Bois Bernard, Francie
- Nábor
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Kontakt:
- Luc BOSCA
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean Charles LE HUEC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Charles LE HUEC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier GILLE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi MARIEY
-
Bordeaux, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
-
Bruges, Francie
- Nábor
- Clinique Privé Jean Villar
-
Kontakt:
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
-
Cagnes Sur Mer, Francie
- Nábor
- Clinique Saint Jean
-
Kontakt:
- Marc PIERUNEK
-
Cagnes Sur Mer, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Saint Jean
-
Cannes, Francie
- Nábor
- Hopital Prive Cannes Oxford
-
Kontakt:
- Ludovic RILLARDON
-
Castelnau Le Lez Cedex, Francie, 34171
- Nábor
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Kontakt:
- Thierry MARNAY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry MARNAY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guilhaume GENESTE
-
Castres, Francie
- Nábor
- Polyclinique Du Sidobre
-
Kontakt:
- Gilles MARIAMBOURG
-
Champigny Sur Marne, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Paul d'Egine
-
Champigny Sur Marne, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Cornebarrieu, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Clinique des Cèdres
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
- Nábor
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jérôme ALLAIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme ALLAIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandre POIGNARD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François ROUBINEAU
-
Decines, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Du Grand Large
-
Dijon, Francie
- Nábor
- C.H.R.U. de Dijon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier BOUSQUET
-
Dijon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Clinique de Fontiane Les Dijon
-
Dijon Cedex, Francie, 21079
- Nábor
- CHRU Dijon le Bocage Central
-
Kontakt:
- Jacques BEAURAIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques Beaurain
-
La Rochelle, Francie
- Nábor
- Clinique Chirurgicale du Mail
-
Kontakt:
- Samuel D'HOUTAUD
-
Le Blanc Mesnil, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Clinique de Blanc Mesnil
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Francie
- Nábor
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
-
Kontakt:
- Charles COURT
-
Lille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Polyclinique du Bois
-
Lormont, Francie
- Nábor
- Polyclinique Bordeaux rive droite
-
Kontakt:
- Vincent GAUTHIER
-
Lyon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Saint Charles
-
Lyon, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital P. Wertheimer
-
Marcq En Baroeul, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Clinique du Croisé Laroche
-
Marseille, Francie
- Nábor
- APHM Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Patrick TROPIANO
-
Marseille, Francie
- Nábor
- C.H.P. Clairval
-
Kontakt:
- Jean-Luc BARAT
-
Marseille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
-
Kontakt:
- Philippe TISSERAND
-
Marseille Cedex 05, Francie, 13385
- Aktivní, ne nábor
- APM La Timone
-
Merignac, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Centre Aquitain du Dos
-
Meulan, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CH Meulan - Les Mureaux
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Martin GRAU ORTIZ
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Kontakt:
- Simon-Alain LE NAELOU
-
Nantes, Francie
- Nábor
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
-
Kontakt:
- Joël DELECRIN
-
Nantes, Francie
- Nábor
- Clinique Jules Verne
-
Kontakt:
- Nicolas LEVASSOR
-
Neuilly Sur Seine, Francie
- Nábor
- CMC Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Marian AGACHI
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Clinique Saint-George
-
Kontakt:
- Istvan HOVORKA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Istvan HOVORKA
-
Nice, Francie, 06002
- Nábor
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Kontakt:
- Stéphane LITRICO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphane LITRICO
-
Nice, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Chu De Nice
-
Nimes, Francie, 30900
- Nábor
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Kontakt:
- Vincent LECLERC
-
Kontakt:
- Sébastien TRINCAT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent LECLERC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien TRINCAT
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Pierre HLADKY
-
Nimes Cedex 1, Francie
- Nábor
- Hôpital les Franciscaines
-
Kontakt:
- Vincent LECLERC
-
Nimes Cedex 9, Francie
- Nábor
- G H U Caremeau
-
Kontakt:
- Pascal Kouyoumdjian
-
Orleans, Francie
- Nábor
- CHR Orléans
-
Kontakt:
- THIERRY DUFOUR
-
Paris, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75014
- Aktivní, ne nábor
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Francie
- Nábor
- CHU Pellegrin
-
Kontakt:
- Jean-Marc VITAL
-
Paris, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris Cedex 10, Francie
- Nábor
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Mickael ORABI
-
Pessac, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Polyclinique Saint Martin
-
Reims, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Reims, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Polyclinique Saint Andre
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Kontakt:
- Mourad OULD-SLIMANE
-
Saint Martin D'heres, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Clinique Belledonne
-
St Etienne Cedex 2, Francie, 42030
- Nábor
- Hôpital Privé de la Loire
-
Kontakt:
- Hervé TOURNEUX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hervé TOURNEUX
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand DUMAS
-
St Jean, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
St Priest En Jarez, Francie
- Nábor
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Jean HUPPERT
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Jean-Paul STEIB
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Paul STEIB
-
Toulouse, Francie, 31400
- Aktivní, ne nábor
- Polyclinique du Parc
-
Toulouse Cedex 1, Francie
- Nábor
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- DOMINIQUE VARDON
-
Vitrolles, Francie
- Nábor
- Clinique de Vitrolles
-
Kontakt:
- Gérard CASTERA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Analýza prvních 600 pacientů s implantovaným PTDL (prvních 200 protéz implantovaných pro každou laboratoř zapojenou do pozorovací studie): Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) během odhadovaného období zahrnutí od 6 do 18 měsíců a období sledování 5 let.
Na žádost úřadů se v dodatku protokolu počítá s dodatečným sledováním od 3 do 5 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podle svého chirurga potřebuje umístění PTDL a dal svůj souhlas s umístěním PTDL
- Pacient, který souhlasí s účastí na observační studii po informaci od chirurga
- Pacient žijící ve Francii, který je schopen sám odpovědět na dotazník
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte míru opakovaného zásahu během prvních 5 let po nasazení celkové výměny disku
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PTDL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .