Estudo Observacional de Substituição Total do Disco Lombar Francês (PTDL)
2 de março de 2015 atualizado por: Medtronic France SAS
Estudo Observacional de Substituição Total do Disco Lombar Francês (Estudo Observacional FLTDR)
Objetivo primário:
Avaliar a taxa de reoperação durante os primeiros 5 anos após a instalação da substituição total do disco lombar no nível operado e/ou andares acima e/ou abaixo, quaisquer que sejam os motivos
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
Os objetivos secundários são:
- Descrever os motivos das reintervenções operadas piso e/ou (x) nível(es) adjacente(s)
- Descreva a evolução da função com o escore funcional de Oswestry
- Descrever a evolução da dor radicular lombar pela escala visual analógica (EVA)
- Descrever a evolução da qualidade de vida avaliada pelo escore SF12
- Descrever a evolução do status do trabalho
- Descrever a satisfação do paciente
- Descrever as complicações (intraoperatórias, pós-operatórias precoces (até 3 meses após a cirurgia), tardias, óbito)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Bernard SCHROEDER
- Número de telefone: 01 47 17 63 88
Locais de estudo
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Aix Les Bains, França
- Recrutamento
- Clinique HERBERT
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Contato:
- Alain LOUVEAU
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Aix Les Bains, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique HERBERT
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Angers, França
- Recrutamento
- C.H.U. D Angers
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Contato:
- Olivier LUCAS
-
Bagnols Sur Cèze, França, 30200
- Ativo, não recrutando
- CH Louis Pasteur
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Besancon, França
- Ativo, não recrutando
- Centre Medical Chateau Gaillard
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Besancon, França
- Recrutamento
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
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Contato:
- Joel GODARD
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Besancon, França
- Recrutamento
- Hôpital Lapeyronie
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Contato:
- Grégory GODFRIN
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Bois Bernard, França, 62320
- Recrutamento
- Polyclinique de Bois Bernard
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Contato:
- Thierry DAVID
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Investigador principal:
- Thierry DAVID
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Bois Bernard, França
- Recrutamento
- Polyclinique de Bois Bernard
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Contato:
- Luc BOSCA
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Jean Charles LE HUEC
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Investigador principal:
- Jean Charles LE HUEC
-
Investigador principal:
- Olivier GILLE
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Investigador principal:
- Rémi MARIEY
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Bordeaux, França
- Ativo, não recrutando
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
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Bruges, França
- Recrutamento
- Clinique Privé Jean Villar
-
Contato:
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
-
Cagnes Sur Mer, França
- Recrutamento
- Clinique Saint Jean
-
Contato:
- Marc PIERUNEK
-
Cagnes Sur Mer, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique Saint Jean
-
Cannes, França
- Recrutamento
- Hopital Prive Cannes Oxford
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Contato:
- Ludovic RILLARDON
-
Castelnau Le Lez Cedex, França, 34171
- Recrutamento
- Clinique du Parc
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Contato:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Contato:
- Thierry MARNAY
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Investigador principal:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Investigador principal:
- Thierry MARNAY
-
Investigador principal:
- Guilhaume GENESTE
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Castres, França
- Recrutamento
- Polyclinique Du Sidobre
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Contato:
- Gilles MARIAMBOURG
-
Champigny Sur Marne, França
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Paul d'Egine
-
Champigny Sur Marne, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Prive Paul d'Egine
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Cornebarrieu, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique des Cèdres
-
Creteil Cedex, França, 94010
- Recrutamento
- CHU Henri Mondor
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Contato:
- Jérôme ALLAIN
-
Investigador principal:
- Jérôme ALLAIN
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Investigador principal:
- Alexandre POIGNARD
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Investigador principal:
- François ROUBINEAU
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Decines, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique Du Grand Large
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Dijon, França
- Recrutamento
- C.H.R.U. de Dijon
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Investigador principal:
- Olivier BOUSQUET
-
Dijon, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique de Fontiane Les Dijon
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Dijon Cedex, França, 21079
- Recrutamento
- CHRU Dijon le Bocage Central
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Contato:
- Jacques BEAURAIN
-
Investigador principal:
- Jacques BEAURAIN
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La Rochelle, França
- Recrutamento
- Clinique Chirurgicale du Mail
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Contato:
- Samuel D'HOUTAUD
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Le Blanc Mesnil, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique de Blanc Mesnil
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, França
- Recrutamento
- Hopital Bicetre (Ap-Hp)
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Contato:
- Charles COURT
-
Lille, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Roger Salengro
-
Lille, França
- Ativo, não recrutando
- Polyclinique Du Bois
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Lormont, França
- Recrutamento
- Polyclinique Bordeaux rive droite
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Contato:
- Vincent GAUTHIER
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Lyon, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique Saint Charles
-
Lyon, França
- Ativo, não recrutando
- Hôpital P. Wertheimer
-
Marcq En Baroeul, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique du Croisé Laroche
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Marseille, França
- Recrutamento
- APHM Hôpital de la Conception
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Contato:
- Patrick TROPIANO
-
Marseille, França
- Recrutamento
- C.H.P. Clairval
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Contato:
- Jean-Luc BARAT
-
Marseille, França
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Européen
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
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Contato:
- Philippe TISSERAND
-
Marseille Cedex 05, França, 13385
- Ativo, não recrutando
- APM La Timone
-
Merignac, França
- Ativo, não recrutando
- Centre Aquitain du Dos
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Meulan, França
- Ativo, não recrutando
- CH Meulan - Les Mureaux
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Hôpital Lapeyronie
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Contato:
- Martin GRAU ORTIZ
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Nantes, França
- Recrutamento
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Contato:
- Simon-Alain LE NAELOU
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Nantes, França
- Recrutamento
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
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Contato:
- Joël DELECRIN
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Clinique Jules Verne
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Contato:
- Nicolas LEVASSOR
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Neuilly Sur Seine, França
- Recrutamento
- CMC Ambroise Paré
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Contato:
- Marian AGACHI
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Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Clinique Saint-George
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Contato:
- Istvan HOVORKA
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Investigador principal:
- Istvan HOVORKA
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Nice, França, 06002
- Recrutamento
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Contato:
- Stéphane LITRICO
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Investigador principal:
- Stéphane LITRICO
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Nice, França
- Ativo, não recrutando
- CHU de Nice
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Nimes, França, 30900
- Recrutamento
- Hôpital Privé Les Franciscaines
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Contato:
- Vincent LECLERC
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Contato:
- Sébastien TRINCAT
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Investigador principal:
- Vincent LECLERC
-
Investigador principal:
- Sébastien TRINCAT
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Investigador principal:
- Jean Pierre HLADKY
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Nimes Cedex 1, França
- Recrutamento
- Hôpital les Franciscaines
-
Contato:
- Vincent LECLERC
-
Nimes Cedex 9, França
- Recrutamento
- G H U Caremeau
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Contato:
- Pascal KOUYOUMDJIAN
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Orleans, França
- Recrutamento
- CHR Orléans
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Contato:
- THIERRY DUFOUR
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Paris, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, França, 75014
- Ativo, não recrutando
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris, França
- Recrutamento
- CHU Pellegrin
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Contato:
- Jean-Marc VITAL
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Paris, França
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris Cedex 10, França
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière
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Contato:
- Mickael ORABI
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Pessac, França
- Ativo, não recrutando
- Polyclinique Saint Martin
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Reims, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
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Reims, França
- Ativo, não recrutando
- Polyclinique Saint Andre
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Rouen, França
- Recrutamento
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Contato:
- Mourad OULD-SLIMANE
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Saint Martin D'heres, França
- Ativo, não recrutando
- Clinique Belledonne
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St Etienne Cedex 2, França, 42030
- Recrutamento
- Hôpital privé de la Loire
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Contato:
- Hervé TOURNEUX
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Investigador principal:
- Hervé TOURNEUX
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Investigador principal:
- Bertrand DUMAS
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St Jean, França
- Ativo, não recrutando
- Nouvelle Clinique De L'Union
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St Priest En Jarez, França
- Recrutamento
- Clinique du Parc
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Contato:
- Jean HUPPERT
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Jean-Paul STEIB
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Investigador principal:
- Jean-Paul STEIB
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Toulouse, França, 31400
- Ativo, não recrutando
- Polyclinique du Parc
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Toulouse Cedex 1, França
- Recrutamento
- Clinique Médipole Garonne
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Contato:
- DOMINIQUE VARDON
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Vitrolles, França
- Recrutamento
- Clinique de Vitrolles
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Contato:
- Gérard CASTERA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Análise dos primeiros 600 pacientes implantados com um PTDL (primeiras 200 próteses implantadas para cada laboratório envolvido no estudo observacional): Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) durante um período de inclusão estimado de 6 a 18 meses e um período de acompanhamento de 5 anos.
Um acompanhamento adicional de 3 a 5 anos será previsto em uma alteração do protocolo, se solicitado pelas autoridades.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que precisa, de acordo com seu cirurgião, de uma colocação de PTDL e deu seu consentimento para a colocação de PTDL
- Paciente que concorda em participar do estudo observacional após informação do cirurgião
- Paciente residente na França e com capacidade de responder sozinho ao questionário
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a taxa de reintervenção durante os primeiros 5 anos após a instalação da substituição total do disco
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PTDL
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