Fransk Lumbal Total Disk Replacement Observational Study (PTDL)
2. marts 2015 opdateret af: Medtronic France SAS
Fransk Lumbal Total Disk Replacement Observational Study (FLTDR Observational Study)
Primært mål:
At evaluere hastigheden af re-operation i løbet af de første 5 år efter monteringen af lumbal total disk erstatning på det opererede niveau og/eller etager over og/eller underliggende, uanset årsagerne
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål:
De sekundære mål er:
- Beskriv årsagerne til re-interventioner betjent gulv og/eller (x) niveau(er) tilstødende(r)
- Beskriv udviklingen af funktionen med den funktionelle Oswestry-score
- Beskriv udviklingen af lumbal radikulær smerte ved visuel analog skala (VAS)
- Beskriv udviklingen af livskvaliteten vurderet ved SF12-scoren
- Beskriv udviklingen af arbejdsstatus
- Beskriv patienttilfredshed
- Beskriv komplikationerne (intraoperativt, tidligt postoperativt (inden for 3 måneder efter operationen), sent, dødsfald)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix Les Bains, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique HERBERT
-
Kontakt:
- Alain LOUVEAU
-
Aix Les Bains, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique HERBERT
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- C.H.U. D Angers
-
Kontakt:
- Olivier LUCAS
-
Bagnols Sur Cèze, Frankrig, 30200
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH Louis Pasteur
-
Besancon, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Medical Chateau Gaillard
-
Besancon, Frankrig
- Rekruttering
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Joel GODARD
-
Besancon, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Grégory GODFRIN
-
Bois Bernard, Frankrig, 62320
- Rekruttering
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Kontakt:
- Thierry DAVID
-
Ledende efterforsker:
- Thierry DAVID
-
Bois Bernard, Frankrig
- Rekruttering
- Polyclinique de Bois Bernard
-
Kontakt:
- Luc BOSCA
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean Charles LE HUEC
-
Ledende efterforsker:
- Jean Charles LE HUEC
-
Ledende efterforsker:
- Olivier GILLE
-
Ledende efterforsker:
- Rémi MARIEY
-
Bordeaux, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
-
Bruges, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Privé Jean Villar
-
Kontakt:
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
-
Cagnes Sur Mer, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Saint Jean
-
Kontakt:
- Marc PIERUNEK
-
Cagnes Sur Mer, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique Saint Jean
-
Cannes, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Prive Cannes Oxford
-
Kontakt:
- Ludovic RILLARDON
-
Castelnau Le Lez Cedex, Frankrig, 34171
- Rekruttering
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Kontakt:
- Thierry MARNAY
-
Ledende efterforsker:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Ledende efterforsker:
- Thierry MARNAY
-
Ledende efterforsker:
- Guilhaume GENESTE
-
Castres, Frankrig
- Rekruttering
- Polyclinique Du Sidobre
-
Kontakt:
- Gilles MARIAMBOURG
-
Champigny Sur Marne, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Paul d'Egine
-
Champigny Sur Marne, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Cornebarrieu, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique des Cèdres
-
Creteil Cedex, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jérôme ALLAIN
-
Ledende efterforsker:
- Jérôme ALLAIN
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre POIGNARD
-
Ledende efterforsker:
- François ROUBINEAU
-
Decines, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique Du Grand Large
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- C.H.R.U. de Dijon
-
Ledende efterforsker:
- Olivier BOUSQUET
-
Dijon, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique de Fontiane Les Dijon
-
Dijon Cedex, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- CHRU Dijon le Bocage Central
-
Kontakt:
- Jacques BEAURAIN
-
Ledende efterforsker:
- Jacques Beaurain
-
La Rochelle, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Chirurgicale du Mail
-
Kontakt:
- Samuel D'HOUTAUD
-
Le Blanc Mesnil, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique de Blanc Mesnil
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
-
Kontakt:
- Charles COURT
-
Lille, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Roger Salengro
-
Lille, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Polyclinique du Bois
-
Lormont, Frankrig
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux rive droite
-
Kontakt:
- Vincent GAUTHIER
-
Lyon, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique Saint Charles
-
Lyon, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital P. Wertheimer
-
Marcq En Baroeul, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique du Croisé Laroche
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- APHM Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Patrick TROPIANO
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- C.H.P. Clairval
-
Kontakt:
- Jean-Luc BARAT
-
Marseille, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
-
Kontakt:
- Philippe TISSERAND
-
Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- APM La Timone
-
Merignac, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Aquitain du Dos
-
Meulan, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH Meulan - Les Mureaux
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Martin GRAU ORTIZ
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Kontakt:
- Simon-Alain LE NAELOU
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
-
Kontakt:
- Joël DELECRIN
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Jules Verne
-
Kontakt:
- Nicolas LEVASSOR
-
Neuilly Sur Seine, Frankrig
- Rekruttering
- CMC Ambroise Paré
-
Kontakt:
- Marian AGACHI
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Clinique Saint-George
-
Kontakt:
- Istvan HOVORKA
-
Ledende efterforsker:
- Istvan HOVORKA
-
Nice, Frankrig, 06002
- Rekruttering
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Kontakt:
- Stéphane LITRICO
-
Ledende efterforsker:
- Stéphane LITRICO
-
Nice, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chu De Nice
-
Nimes, Frankrig, 30900
- Rekruttering
- Hopital Prive Les Franciscaines
-
Kontakt:
- Vincent LECLERC
-
Kontakt:
- Sébastien TRINCAT
-
Ledende efterforsker:
- Vincent LECLERC
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien TRINCAT
-
Ledende efterforsker:
- Jean Pierre HLADKY
-
Nimes Cedex 1, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital les Franciscaines
-
Kontakt:
- Vincent LECLERC
-
Nimes Cedex 9, Frankrig
- Rekruttering
- G H U Caremeau
-
Kontakt:
- Pascal Kouyoumdjian
-
Orleans, Frankrig
- Rekruttering
- CHR Orléans
-
Kontakt:
- THIERRY DUFOUR
-
Paris, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Pellegrin
-
Kontakt:
- Jean-Marc VITAL
-
Paris, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris Cedex 10, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Kontakt:
- Mickael ORABI
-
Pessac, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Polyclinique Saint Martin
-
Reims, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Reims, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Polyclinique Saint Andre
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
-
Kontakt:
- Mourad OULD-SLIMANE
-
Saint Martin D'heres, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinique Belledonne
-
St Etienne Cedex 2, Frankrig, 42030
- Rekruttering
- Hôpital Privé de la Loire
-
Kontakt:
- Hervé TOURNEUX
-
Ledende efterforsker:
- Hervé TOURNEUX
-
Ledende efterforsker:
- Bertrand DUMAS
-
St Jean, Frankrig
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nouvelle Clinique De L'Union
-
St Priest En Jarez, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Jean HUPPERT
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Jean-Paul STEIB
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Paul STEIB
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Polyclinique du Parc
-
Toulouse Cedex 1, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- DOMINIQUE VARDON
-
Vitrolles, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique de Vitrolles
-
Kontakt:
- Gérard CASTERA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Analyse af de første 600 patienter implanteret med en PTDL (første 200 proteser implanteret for hvert laboratorium involveret i observationsstudiet): Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) i løbet af en estimeret inklusionsperiode fra 6 til 18 måneder og en opfølgningsperiode på 5 år.
En yderligere opfølgning fra 3 til 5 år vil blive forudset i en protokolændring, hvis myndighederne anmoder om det.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der ifølge sin kirurg har behov for en PTDL-anbringelse og har givet sit samtykke til PTDL-anbringelsen
- Patient, der accepterer at deltage i observationsstudiet efter information fra kirurgen
- Patient, der bor i Frankrig og har evnen til at svare alene på spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer hastigheden af re-intervention i løbet af de første 5 år efter montering af total diskudskiftning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PTDL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .