Estudio observacional de reemplazo total del disco lumbar francés (PTDL)
2 de marzo de 2015 actualizado por: Medtronic France SAS
Estudio observacional de reemplazo de disco total lumbar francés (estudio observacional FLTDR)
Objetivo primario:
Evaluar la tasa de reintervención durante los primeros 5 años tras la colocación de prótesis discal lumbar total en el nivel operado y/o pisos superiores y/o subyacentes, cualquiera que sea el motivo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
Los objetivos secundarios son:
- Describa los motivos de las reintervenciones operadas en piso y/o (x) nivel(es) adyacente(s)
- Describir la evolución de la función con la puntuación funcional de Oswestry
- Describir la evolución del dolor radicular lumbar mediante escala analógica visual (EVA)
- Describir la evolución de la calidad de vida evaluada por el puntaje SF12
- Describir la evolución del estado del trabajo.
- Describir la satisfacción del paciente.
- Describir las complicaciones (intraoperatorias, postoperatorias tempranas (dentro de los 3 meses de la cirugía), tardías, muerte)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix Les Bains, Francia
- Reclutamiento
- Clinique HERBERT
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Contacto:
- Alain LOUVEAU
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Aix Les Bains, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique HERBERT
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- C.H.U. D Angers
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Contacto:
- Olivier LUCAS
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Bagnols Sur Cèze, Francia, 30200
- Activo, no reclutando
- CH Louis Pasteur
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Besancon, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre Medical Chateau Gaillard
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Besancon, Francia
- Reclutamiento
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
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Contacto:
- Joel GODARD
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Besancon, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Lapeyronie
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Contacto:
- Grégory GODFRIN
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Bois Bernard, Francia, 62320
- Reclutamiento
- Polyclinique de Bois Bernard
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Contacto:
- Thierry DAVID
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Investigador principal:
- Thierry DAVID
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Bois Bernard, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique de Bois Bernard
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Contacto:
- Luc BOSCA
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Jean Charles LE HUEC
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Investigador principal:
- Jean Charles LE HUEC
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Investigador principal:
- Olivier GILLE
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Investigador principal:
- Rémi MARIEY
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Bordeaux, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
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Bruges, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Privé Jean Villar
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Contacto:
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
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Cagnes Sur Mer, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Saint Jean
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Contacto:
- Marc PIERUNEK
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Cagnes Sur Mer, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique Saint Jean
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Cannes, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Prive Cannes Oxford
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Contacto:
- Ludovic RILLARDON
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Castelnau Le Lez Cedex, Francia, 34171
- Reclutamiento
- Clinique du Parc
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Contacto:
- Grégory EDGAR ROSA
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Contacto:
- Thierry MARNAY
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Investigador principal:
- Grégory EDGAR ROSA
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Investigador principal:
- Thierry MARNAY
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Investigador principal:
- Guilhaume GENESTE
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Castres, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique Du Sidobre
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Contacto:
- Gilles MARIAMBOURG
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Champigny Sur Marne, Francia
- Activo, no reclutando
- Hôpital Paul d'Egine
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Champigny Sur Marne, Francia
- Activo, no reclutando
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Cornebarrieu, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique des Cèdres
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Creteil Cedex, Francia, 94010
- Reclutamiento
- CHU Henri Mondor
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Contacto:
- Jérôme ALLAIN
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Investigador principal:
- Jérôme ALLAIN
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Investigador principal:
- Alexandre POIGNARD
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Investigador principal:
- François ROUBINEAU
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Decines, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique Du Grand Large
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- C.H.R.U. de Dijon
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Investigador principal:
- Olivier BOUSQUET
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Dijon, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique de Fontiane Les Dijon
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Reclutamiento
- CHRU Dijon le Bocage Central
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Contacto:
- Jacques BEAURAIN
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Investigador principal:
- Jacques Beaurain
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La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Chirurgicale du Mail
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Contacto:
- Samuel D'HOUTAUD
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Le Blanc Mesnil, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique de Blanc Mesnil
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
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Contacto:
- Charles COURT
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Lille, Francia
- Activo, no reclutando
- Hôpital Roger Salengro
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Lille, Francia
- Activo, no reclutando
- Polyclinique du Bois
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Lormont, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux rive droite
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Contacto:
- Vincent GAUTHIER
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Lyon, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique Saint Charles
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Lyon, Francia
- Activo, no reclutando
- Hôpital P. Wertheimer
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Marcq En Baroeul, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique du Croisé Laroche
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- APHM Hôpital de la Conception
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Contacto:
- Patrick TROPIANO
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- C.H.P. Clairval
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Contacto:
- Jean-Luc BARAT
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Marseille, Francia
- Activo, no reclutando
- Hopital Europeen
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
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Contacto:
- Philippe TISSERAND
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Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Activo, no reclutando
- APM La Timone
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Merignac, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre Aquitain du Dos
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Meulan, Francia
- Activo, no reclutando
- CH Meulan - Les Mureaux
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Lapeyronie
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Contacto:
- Martin GRAU ORTIZ
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Contacto:
- Simon-Alain LE NAELOU
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
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Contacto:
- Joël DELECRIN
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Jules Verne
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Contacto:
- Nicolas LEVASSOR
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Neuilly Sur Seine, Francia
- Reclutamiento
- CMC Ambroise Paré
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Contacto:
- Marian AGACHI
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Clinique Saint-George
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Contacto:
- Istvan HOVORKA
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Investigador principal:
- Istvan HOVORKA
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Nice, Francia, 06002
- Reclutamiento
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Contacto:
- Stéphane LITRICO
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Investigador principal:
- Stéphane LITRICO
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Nice, Francia
- Activo, no reclutando
- Chu De Nice
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Nimes, Francia, 30900
- Reclutamiento
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Contacto:
- Vincent LECLERC
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Contacto:
- Sébastien TRINCAT
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Investigador principal:
- Vincent LECLERC
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Investigador principal:
- Sébastien TRINCAT
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Investigador principal:
- Jean Pierre HLADKY
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Nimes Cedex 1, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital les Franciscaines
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Contacto:
- Vincent LECLERC
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Nimes Cedex 9, Francia
- Reclutamiento
- G H U Caremeau
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Contacto:
- Pascal Kouyoumdjian
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Orleans, Francia
- Reclutamiento
- CHR Orléans
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Contacto:
- THIERRY DUFOUR
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Paris, Francia
- Activo, no reclutando
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Activo, no reclutando
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- CHU Pellegrin
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Contacto:
- Jean-Marc VITAL
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Paris, Francia
- Activo, no reclutando
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris Cedex 10, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière
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Contacto:
- Mickael ORABI
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Pessac, Francia
- Activo, no reclutando
- Polyclinique Saint Martin
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Reims, Francia
- Activo, no reclutando
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
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Reims, Francia
- Activo, no reclutando
- Polyclinique Saint Andre
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Contacto:
- Mourad OULD-SLIMANE
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Saint Martin D'heres, Francia
- Activo, no reclutando
- Clinique Belledonne
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St Etienne Cedex 2, Francia, 42030
- Reclutamiento
- Hôpital Privé de la Loire
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Contacto:
- Hervé TOURNEUX
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Investigador principal:
- Hervé TOURNEUX
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Investigador principal:
- Bertrand DUMAS
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St Jean, Francia
- Activo, no reclutando
- Nouvelle Clinique De L'Union
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St Priest En Jarez, Francia
- Reclutamiento
- Clinique du Parc
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Contacto:
- Jean HUPPERT
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Jean-Paul STEIB
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Investigador principal:
- Jean-Paul STEIB
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Toulouse, Francia, 31400
- Activo, no reclutando
- Polyclinique du Parc
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Toulouse Cedex 1, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Médipôle Garonne
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Contacto:
- DOMINIQUE VARDON
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Vitrolles, Francia
- Reclutamiento
- Clinique de Vitrolles
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Contacto:
- Gérard CASTERA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Análisis de los primeros 600 pacientes implantados con un PTDL (primeras 200 prótesis implantadas por cada laboratorio implicado en el estudio observacional: Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) durante un periodo de inclusión estimado de 6 a 18 meses y un periodo de seguimiento de 5 años.
Se contemplará un seguimiento adicional de 3 a 5 años en una modificación del protocolo si así lo solicitan las Autoridades.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que necesita, según su cirujano, una colocación de PTDL y ha dado su consentimiento para la colocación de PTDL
- Paciente que accede a participar en el estudio observacional previa información del cirujano
- Paciente que vive en Francia y tiene la capacidad de responder solo al cuestionario
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la tasa de reintervención durante los primeros 5 años después de la colocación del reemplazo total del disco
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PTDL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .