Studio osservazionale francese sulla sostituzione totale del disco lombare (PTDL)
2 marzo 2015 aggiornato da: Medtronic France SAS
Studio osservazionale francese sulla sostituzione totale del disco lombare (studio osservazionale FLTDR)
Obiettivo primario:
Valutare il tasso di reintervento durante i primi 5 anni successivi all'impianto di sostituzione totale del disco lombare a livello operato e/o ai piani superiori e/o sottostanti, qualunque siano i motivi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari:
Gli obiettivi secondari sono:
- Descrivere i motivi dei reinterventi operati piano e/o (x) livello/i adiacente/i
- Descrivi l'evoluzione della funzione con il punteggio funzionale di Oswestry
- Descrivere l'evoluzione del dolore radicolare lombare mediante scala analogica visiva (VAS)
- Descrivere l'evoluzione della qualità della vita valutata dal punteggio SF12
- Descrivere l'evoluzione dello stato del lavoro
- Descrivere la soddisfazione del paziente
- Descrivere le complicanze (intraoperatorie, postoperatorie precoci (entro 3 mesi dall'intervento), tardive, decesso)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Bernard SCHROEDER
- Numero di telefono: 01 47 17 63 88
Luoghi di studio
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Aix Les Bains, Francia
- Reclutamento
- Clinique HERBERT
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Contatto:
- Alain LOUVEAU
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Aix Les Bains, Francia
- Attivo, non reclutante
- Clinique HERBERT
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Angers, Francia
- Reclutamento
- C.H.U. D Angers
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Contatto:
- Olivier LUCAS
-
Bagnols Sur Cèze, Francia, 30200
- Attivo, non reclutante
- CH Louis Pasteur
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Besancon, Francia
- Attivo, non reclutante
- Centre Medical Chateau Gaillard
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Besancon, Francia
- Reclutamento
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
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Contatto:
- Joel GODARD
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Besancon, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Lapeyronie
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Contatto:
- Grégory GODFRIN
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Bois Bernard, Francia, 62320
- Reclutamento
- Polyclinique de Bois Bernard
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Contatto:
- Thierry DAVID
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Investigatore principale:
- Thierry DAVID
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Bois Bernard, Francia
- Reclutamento
- Polyclinique de Bois Bernard
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Contatto:
- Luc BOSCA
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU Bordeaux
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Contatto:
- Jean Charles LE HUEC
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Investigatore principale:
- Jean Charles LE HUEC
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Investigatore principale:
- Olivier GILLE
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Investigatore principale:
- Rémi MARIEY
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Bordeaux, Francia
- Attivo, non reclutante
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
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Bruges, Francia
- Reclutamento
- Clinique Privé Jean Villar
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Contatto:
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
-
Cagnes Sur Mer, Francia
- Reclutamento
- Clinique Saint Jean
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Contatto:
- Marc PIERUNEK
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Cagnes Sur Mer, Francia
- Attivo, non reclutante
- Clinique Saint Jean
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Cannes, Francia
- Reclutamento
- Hopital Prive Cannes Oxford
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Contatto:
- Ludovic RILLARDON
-
Castelnau Le Lez Cedex, Francia, 34171
- Reclutamento
- Clinique du Parc
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Contatto:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Contatto:
- Thierry MARNAY
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Investigatore principale:
- Grégory EDGAR ROSA
-
Investigatore principale:
- Thierry MARNAY
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Investigatore principale:
- Guilhaume GENESTE
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Castres, Francia
- Reclutamento
- Polyclinique Du Sidobre
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Contatto:
- Gilles MARIAMBOURG
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Champigny Sur Marne, Francia
- Attivo, non reclutante
- Hôpital Paul d'Egine
-
Champigny Sur Marne, Francia
- Attivo, non reclutante
- Hopital Prive Paul d'Egine
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Cornebarrieu, Francia
- Attivo, non reclutante
- Clinique des Cèdres
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Creteil Cedex, Francia, 94010
- Reclutamento
- CHU Henri Mondor
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Contatto:
- Jérôme ALLAIN
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Investigatore principale:
- Jérôme ALLAIN
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Investigatore principale:
- Alexandre POIGNARD
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Investigatore principale:
- François ROUBINEAU
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Decines, Francia
- Attivo, non reclutante
- Clinique Du Grand Large
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- C.H.R.U. de Dijon
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Investigatore principale:
- Olivier BOUSQUET
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Dijon, Francia
- Attivo, non reclutante
- Clinique de Fontiane Les Dijon
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Reclutamento
- CHRU Dijon le Bocage Central
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Contatto:
- Jacques BEAURAIN
-
Investigatore principale:
- Jacques BEAURAIN
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La Rochelle, Francia
- Reclutamento
- Clinique Chirurgicale du Mail
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Contatto:
- Samuel D'HOUTAUD
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Le Blanc Mesnil, Francia
- Attivo, non reclutante
- Clinique de Blanc Mesnil
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Francia
- Reclutamento
- Hopital Bicetre (Ap-Hp)
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Contatto:
- Charles COURT
-
Lille, Francia
- Attivo, non reclutante
- Hopital Roger Salengro
-
Lille, Francia
- Attivo, non reclutante
- Polyclinique Du Bois
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Lormont, Francia
- Reclutamento
- Polyclinique Bordeaux rive droite
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Contatto:
- Vincent GAUTHIER
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Lyon, Francia
- Attivo, non reclutante
- Clinique Saint Charles
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Lyon, Francia
- Attivo, non reclutante
- Hôpital P. Wertheimer
-
Marcq En Baroeul, Francia
- Attivo, non reclutante
- Clinique du Croisé Laroche
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- APHM Hôpital de la Conception
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Contatto:
- Patrick TROPIANO
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- C.H.P. Clairval
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Contatto:
- Jean-Luc BARAT
-
Marseille, Francia
- Attivo, non reclutante
- Hôpital Européen
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
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Contatto:
- Philippe TISSERAND
-
Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Attivo, non reclutante
- APM La Timone
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Merignac, Francia
- Attivo, non reclutante
- Centre Aquitain du Dos
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Meulan, Francia
- Attivo, non reclutante
- CH Meulan - Les Mureaux
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Lapeyronie
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Contatto:
- Martin GRAU ORTIZ
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Contatto:
- Simon-Alain LE NAELOU
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Nantes, Francia
- Reclutamento
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
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Contatto:
- Joël DELECRIN
-
Nantes, Francia
- Reclutamento
- Clinique Jules Verne
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Contatto:
- Nicolas LEVASSOR
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Neuilly Sur Seine, Francia
- Reclutamento
- CMC Ambroise Paré
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Contatto:
- Marian AGACHI
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Clinique Saint-George
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Contatto:
- Istvan HOVORKA
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Investigatore principale:
- Istvan HOVORKA
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Nice, Francia, 06002
- Reclutamento
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Contatto:
- Stéphane LITRICO
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Investigatore principale:
- Stéphane LITRICO
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Nice, Francia
- Attivo, non reclutante
- CHU de Nice
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Nimes, Francia, 30900
- Reclutamento
- Hôpital Privé Les Franciscaines
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Contatto:
- Vincent LECLERC
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Contatto:
- Sébastien TRINCAT
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Investigatore principale:
- Vincent LECLERC
-
Investigatore principale:
- Sébastien TRINCAT
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Investigatore principale:
- Jean Pierre HLADKY
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Nimes Cedex 1, Francia
- Reclutamento
- Hôpital les Franciscaines
-
Contatto:
- Vincent LECLERC
-
Nimes Cedex 9, Francia
- Reclutamento
- G H U Caremeau
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Contatto:
- Pascal KOUYOUMDJIAN
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Orleans, Francia
- Reclutamento
- CHR Orléans
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Contatto:
- THIERRY DUFOUR
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Paris, Francia
- Attivo, non reclutante
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75014
- Attivo, non reclutante
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris, Francia
- Reclutamento
- CHU Pellegrin
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Contatto:
- Jean-Marc VITAL
-
Paris, Francia
- Attivo, non reclutante
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris Cedex 10, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Lariboisière
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Contatto:
- Mickael ORABI
-
Pessac, Francia
- Attivo, non reclutante
- Polyclinique Saint Martin
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Reims, Francia
- Attivo, non reclutante
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
-
Reims, Francia
- Attivo, non reclutante
- Polyclinique Saint Andre
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Contatto:
- Mourad OULD-SLIMANE
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Saint Martin D'heres, Francia
- Attivo, non reclutante
- Clinique Belledonne
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St Etienne Cedex 2, Francia, 42030
- Reclutamento
- Hôpital privé de la Loire
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Contatto:
- Hervé TOURNEUX
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Investigatore principale:
- Hervé TOURNEUX
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Investigatore principale:
- Bertrand DUMAS
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St Jean, Francia
- Attivo, non reclutante
- Nouvelle Clinique De L'Union
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St Priest En Jarez, Francia
- Reclutamento
- Clinique du Parc
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Contatto:
- Jean HUPPERT
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- Jean-Paul STEIB
-
Investigatore principale:
- Jean-Paul STEIB
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Toulouse, Francia, 31400
- Attivo, non reclutante
- Polyclinique du Parc
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Toulouse Cedex 1, Francia
- Reclutamento
- Clinique Médipole Garonne
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Contatto:
- DOMINIQUE VARDON
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Vitrolles, Francia
- Reclutamento
- Clinique de Vitrolles
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Contatto:
- Gérard CASTERA
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Analisi dei primi 600 pazienti impiantati con un PTDL (prime 200 protesi impiantate per ciascun laboratorio coinvolto nello studio osservazionale: Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) durante un periodo di inclusione stimato da 6 a 18 mesi e un periodo di follow-up di 5 anni.
Un ulteriore follow-up da 3 a 5 anni sarà previsto in un emendamento al protocollo se richiesto dalle Autorità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha bisogno, secondo il suo chirurgo, di un posizionamento di PTDL e ha dato il suo consenso per il posizionamento di PTDL
- Paziente che accetta di partecipare allo studio osservazionale dopo l'informazione del chirurgo
- Paziente residente in Francia e in grado di rispondere da solo al questionario
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare il tasso di reintervento durante i primi 5 anni dopo l'applicazione della sostituzione totale del disco
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTDL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .