Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie badanie obserwacyjne całkowitej wymiany dysku lędźwiowego (PTDL)

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Medtronic France SAS

Francuskie badanie obserwacyjne całkowitej wymiany dysku lędźwiowego (badanie obserwacyjne FLTDR)

Podstawowy cel:

Ocena częstości reoperacji w ciągu pierwszych 5 lat po założeniu całkowitej wymiany dysku lędźwiowego na operowanym poziomie i/lub piętrach powyżej i/lub poniżej, niezależnie od przyczyny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Całkowita wymiana dysku lędźwiowego

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

Cele drugorzędne to:

Opisz przyczyny ponownych interwencji obsługiwanych pięter i/lub (x) poziomów (s) przyległych (s)
Opisz ewolucję funkcji za pomocą funkcjonalnego wyniku Oswestry
Opisz ewolucję bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Opisz ewolucję jakości życia ocenianej za pomocą skali SF12
Opisz ewolucję statusu pracy
Opisz zadowolenie pacjenta
Opisz powikłania (śródoperacyjne, wczesne pooperacyjne (w ciągu 3 miesięcy od operacji), późne, zgon)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix Les Bains, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique HERBERT
    - Kontakt:
      
      Alain LOUVEAU
  - Aix Les Bains, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique HERBERT
  - Angers, Francja
    - Rekrutacyjny
    - C.H.U. D Angers
    - Kontakt:
      
      Olivier LUCAS
  - Bagnols Sur Cèze, Francja, 30200
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CH Louis Pasteur
  - Besancon, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centre Medical Chateau Gaillard
  - Besancon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Joel GODARD
  - Besancon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Lapeyronie
    - Kontakt:
      
      Grégory GODFRIN
  - Bois Bernard, Francja, 62320
    - Rekrutacyjny
    - Polyclinique de Bois Bernard
    - Kontakt:
      
      Thierry DAVID
    - Główny śledczy:
      
      Thierry DAVID
  - Bois Bernard, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Polyclinique de Bois Bernard
    - Kontakt:
      
      Luc BOSCA
  - Bordeaux, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Bordeaux
    - Kontakt:
      
      Jean Charles LE HUEC
    - Główny śledczy:
      
      Jean Charles LE HUEC
    - Główny śledczy:
      
      Olivier GILLE
    - Główny śledczy:
      
      Rémi MARIEY
  - Bordeaux, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
  - Bruges, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Privé Jean Villar
    - Kontakt:
      
      JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
  - Cagnes Sur Mer, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Saint Jean
    - Kontakt:
      
      Marc PIERUNEK
  - Cagnes Sur Mer, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique Saint Jean
  - Cannes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Prive Cannes Oxford
    - Kontakt:
      
      Ludovic RILLARDON
  - Castelnau Le Lez Cedex, Francja, 34171
    - Rekrutacyjny
    - Clinique du Parc
    - Kontakt:
      
      Grégory EDGAR ROSA
    - Kontakt:
      
      Thierry MARNAY
    - Główny śledczy:
      
      Grégory EDGAR ROSA
    - Główny śledczy:
      
      Thierry MARNAY
    - Główny śledczy:
      
      Guilhaume GENESTE
  - Castres, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Polyclinique Du Sidobre
    - Kontakt:
      
      Gilles MARIAMBOURG
  - Champigny Sur Marne, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital Paul d'Egine
  - Champigny Sur Marne, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital Privé Paul d'Egine
  - Cornebarrieu, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique des Cèdres
  - Creteil Cedex, Francja, 94010
    - Rekrutacyjny
    - CHU Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Jérôme ALLAIN
    - Główny śledczy:
      
      Jérôme ALLAIN
    - Główny śledczy:
      
      Alexandre POIGNARD
    - Główny śledczy:
      
      François ROUBINEAU
  - Decines, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique Du Grand Large
  - Dijon, Francja
    - Rekrutacyjny
    - C.H.R.U. de Dijon
    - Główny śledczy:
      
      Olivier BOUSQUET
  - Dijon, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique de Fontiane Les Dijon
  - Dijon Cedex, Francja, 21079
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Dijon le Bocage Central
    - Kontakt:
      
      Jacques BEAURAIN
    - Główny śledczy:
      
      Jacques Beaurain
  - La Rochelle, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Chirurgicale du Mail
    - Kontakt:
      
      Samuel D'HOUTAUD
  - Le Blanc Mesnil, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique de Blanc Mesnil
  - Le Kremlin Bicetre Cedex, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Bicêtre (AP-HP)
    - Kontakt:
      
      Charles COURT
  - Lille, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital Roger Salengro
  - Lille, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Polyclinique du Bois
  - Lormont, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Polyclinique Bordeaux rive droite
    - Kontakt:
      
      Vincent GAUTHIER
  - Lyon, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique Saint Charles
  - Lyon, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital P. Wertheimer
  - Marcq En Baroeul, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique du Croisé Laroche
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - APHM Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Patrick TROPIANO
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - C.H.P. Clairval
    - Kontakt:
      
      Jean-Luc BARAT
  - Marseille, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hopital Europeen
  - Marseille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Privé Marsielle Beauregard
    - Kontakt:
      
      Philippe TISSERAND
  - Marseille Cedex 05, Francja, 13385
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - APM La Timone
  - Merignac, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centre Aquitain du Dos
  - Meulan, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - CH Meulan - Les Mureaux
  - Montpellier, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Lapeyronie
    - Kontakt:
      
      Martin GRAU ORTIZ
  - Nantes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Nouvelles Cliniques Nantaises
    - Kontakt:
      
      Simon-Alain LE NAELOU
  - Nantes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
    - Kontakt:
      
      Joël DELECRIN
  - Nantes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Jules Verne
    - Kontakt:
      
      Nicolas LEVASSOR
  - Neuilly Sur Seine, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CMC Ambroise Paré
    - Kontakt:
      
      Marian AGACHI
  - Nice, Francja, 06000
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Saint-George
    - Kontakt:
      
      Istvan HOVORKA
    - Główny śledczy:
      
      Istvan HOVORKA
  - Nice, Francja, 06002
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Nice - Hopital Pasteur
    - Kontakt:
      
      Stéphane LITRICO
    - Główny śledczy:
      
      Stéphane LITRICO
  - Nice, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Chu De Nice
  - Nimes, Francja, 30900
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Prive Les Franciscaines
    - Kontakt:
      
      Vincent LECLERC
    - Kontakt:
      
      Sébastien TRINCAT
    - Główny śledczy:
      
      Vincent LECLERC
    - Główny śledczy:
      
      Sébastien TRINCAT
    - Główny śledczy:
      
      Jean Pierre HLADKY
  - Nimes Cedex 1, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital les Franciscaines
    - Kontakt:
      
      Vincent LECLERC
  - Nimes Cedex 9, Francja
    - Rekrutacyjny
    - G H U Caremeau
    - Kontakt:
      
      Pascal Kouyoumdjian
  - Orleans, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHR Orléans
    - Kontakt:
      
      THIERRY DUFOUR
  - Paris, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Francja, 75014
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Groupe Hospitalier Paris St Joseph
  - Paris, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Jean-Marc VITAL
  - Paris, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hôpital Saint-Joseph
  - Paris Cedex 10, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Lariboisière
    - Kontakt:
      
      Mickael ORABI
  - Pessac, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Polyclinique Saint Martin
  - Reims, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hopital Maison Blanche Chu Reims
  - Reims, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Polyclinique Saint Andre
  - Rouen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
    - Kontakt:
      
      Mourad OULD-SLIMANE
  - Saint Martin D'heres, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinique Belledonne
  - St Etienne Cedex 2, Francja, 42030
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Privé de la Loire
    - Kontakt:
      
      Hervé TOURNEUX
    - Główny śledczy:
      
      Hervé TOURNEUX
    - Główny śledczy:
      
      Bertrand DUMAS
  - St Jean, Francja
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Nouvelle Clinique De L'Union
  - St Priest En Jarez, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique du Parc
    - Kontakt:
      
      Jean HUPPERT
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Rekrutacyjny
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Jean-Paul STEIB
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Paul STEIB
  - Toulouse, Francja, 31400
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Polyclinique du Parc
  - Toulouse Cedex 1, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Médipôle Garonne
    - Kontakt:
      
      DOMINIQUE VARDON
  - Vitrolles, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique de Vitrolles
    - Kontakt:
      
      Gérard CASTERA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analiza pierwszych 600 pacjentów, którym wszczepiono PTDL (pierwszych 200 wszczepionych protez dla każdego laboratorium biorącego udział w badaniu obserwacyjnym): Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) w szacowanym okresie włączenia od 6 do 18 miesięcy i okresie obserwacji 5 lat.

Dodatkowa obserwacja trwająca od 3 do 5 lat zostanie przewidziana w poprawce do protokołu, jeśli zażądają tego władze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent, który według swojego chirurga wymaga umieszczenia PTDL i wyraził zgodę na umieszczenie PTDL
Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym po informacji udzielonej przez chirurga
Pacjent mieszkający we Francji i mający możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Oceń wskaźnik ponownej interwencji w ciągu pierwszych 5 lat po dopasowaniu całkowitej wymiany dysku Ramy czasowe: 5 lat	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic France SAS

Współpracownicy

DePuy Synthes

LDR Médical

Śledczy

Krzesło do nauki: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)