Französische Beobachtungsstudie zum totalen Bandscheibenersatz im Lendenwirbelbereich (PTDL)
2. März 2015 aktualisiert von: Medtronic France SAS
Französische Beobachtungsstudie zum lumbalen Bandscheibenersatz (FLTDR-Beobachtungsstudie)
Hauptziel:
Zur Bewertung der Reoperationsrate während der ersten 5 Jahre nach dem Einsatz eines lumbalen Bandscheibentotalersatzes auf der operierten Ebene und/oder in den Etagen darüber und/oder darunter, unabhängig von den Gründen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele:
Die sekundären Ziele sind:
- Beschreiben Sie die Gründe für erneute Eingriffe auf der Etage und/oder der (x) angrenzenden Ebene(n).
- Beschreiben Sie die Entwicklung der Funktion mit dem funktionalen Oswestry-Score
- Beschreiben Sie die Entwicklung lumbaler radikulärer Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
- Beschreiben Sie die Entwicklung der Lebensqualität anhand des SF12-Scores
- Beschreiben Sie die Entwicklung des Arbeitsstatus
- Beschreiben Sie die Patientenzufriedenheit
- Beschreiben Sie die Komplikationen (intraoperativ, früh postoperativ (innerhalb von 3 Monaten nach der Operation), spät, Tod).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix Les Bains, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique HERBERT
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Kontakt:
- Alain LOUVEAU
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Aix Les Bains, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique HERBERT
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- C.H.U. D Angers
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Kontakt:
- Olivier LUCAS
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Bagnols Sur Cèze, Frankreich, 30200
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CH Louis Pasteur
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Besancon, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centre Medical Chateau Gaillard
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Besancon, Frankreich
- Rekrutierung
- CH BESANCON - Hôpital Jean Minjoz
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Kontakt:
- Joel GODARD
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Besancon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Lapeyronie
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Kontakt:
- Grégory GODFRIN
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Bois Bernard, Frankreich, 62320
- Rekrutierung
- Polyclinique de Bois Bernard
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Kontakt:
- Thierry DAVID
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Hauptermittler:
- Thierry DAVID
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Bois Bernard, Frankreich
- Rekrutierung
- Polyclinique de Bois Bernard
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Kontakt:
- Luc BOSCA
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
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Kontakt:
- Jean Charles LE HUEC
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Hauptermittler:
- Jean Charles LE HUEC
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Hauptermittler:
- Olivier GILLE
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Hauptermittler:
- Rémi MARIEY
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Bordeaux, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CHU de Bordeaux - CHU Pellegrin
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Bruges, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Privé Jean Villar
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Kontakt:
- JEAN-CHRISTOPHE CURSOLLE
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Cagnes Sur Mer, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Saint Jean
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Kontakt:
- Marc PIERUNEK
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Cagnes Sur Mer, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique Saint Jean
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Cannes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Prive Cannes Oxford
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Kontakt:
- Ludovic RILLARDON
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Castelnau Le Lez Cedex, Frankreich, 34171
- Rekrutierung
- Clinique du Parc
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Kontakt:
- Grégory EDGAR ROSA
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Kontakt:
- Thierry MARNAY
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Hauptermittler:
- Grégory EDGAR ROSA
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Hauptermittler:
- Thierry MARNAY
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Hauptermittler:
- Guilhaume GENESTE
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Castres, Frankreich
- Rekrutierung
- Polyclinique Du Sidobre
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Kontakt:
- Gilles MARIAMBOURG
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Champigny Sur Marne, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital Paul d'Egine
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Champigny Sur Marne, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Cornebarrieu, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique des Cèdres
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Creteil Cedex, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- CHU Henri Mondor
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Kontakt:
- Jérôme ALLAIN
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Hauptermittler:
- Jérôme ALLAIN
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Hauptermittler:
- Alexandre POIGNARD
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Hauptermittler:
- François ROUBINEAU
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Decines, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique Du Grand Large
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- C.H.R.U. de Dijon
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Hauptermittler:
- Olivier BOUSQUET
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Dijon, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique de Fontiane Les Dijon
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Dijon Cedex, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- CHRU Dijon le Bocage Central
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Kontakt:
- Jacques BEAURAIN
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Hauptermittler:
- Jacques Beaurain
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La Rochelle, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Chirurgicale du Mail
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Kontakt:
- Samuel D'HOUTAUD
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Le Blanc Mesnil, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique de Blanc Mesnil
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Le Kremlin Bicetre Cedex, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Bicêtre (AP-HP)
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Kontakt:
- Charles COURT
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Lille, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital Roger Salengro
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Lille, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Polyclinique du Bois
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Lormont, Frankreich
- Rekrutierung
- Polyclinique Bordeaux rive droite
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Kontakt:
- Vincent GAUTHIER
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Lyon, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique Saint Charles
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Lyon, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital P. Wertheimer
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Marcq En Baroeul, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique du Croisé Laroche
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- APHM Hôpital de la Conception
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Kontakt:
- Patrick TROPIANO
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- C.H.P. Clairval
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Kontakt:
- Jean-Luc BARAT
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Marseille, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hopital Europeen
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Privé Marsielle Beauregard
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Kontakt:
- Philippe TISSERAND
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Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
- Aktiv, nicht rekrutierend
- APM La Timone
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Merignac, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centre Aquitain du Dos
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Meulan, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CH Meulan - Les Mureaux
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Lapeyronie
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Kontakt:
- Martin GRAU ORTIZ
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Kontakt:
- Simon-Alain LE NAELOU
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- C.H.U. Nantes Hotel-Dieu
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Kontakt:
- Joël DELECRIN
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Jules Verne
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Kontakt:
- Nicolas LEVASSOR
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Neuilly Sur Seine, Frankreich
- Rekrutierung
- CMC Ambroise Paré
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Kontakt:
- Marian AGACHI
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Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Clinique Saint-George
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Kontakt:
- Istvan HOVORKA
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Hauptermittler:
- Istvan HOVORKA
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Nice, Frankreich, 06002
- Rekrutierung
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Kontakt:
- Stéphane LITRICO
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Hauptermittler:
- Stéphane LITRICO
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Nice, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Chu De Nice
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Nimes, Frankreich, 30900
- Rekrutierung
- Hopital Prive Les Franciscaines
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Kontakt:
- Vincent LECLERC
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Kontakt:
- Sébastien TRINCAT
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Hauptermittler:
- Vincent LECLERC
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Hauptermittler:
- Sébastien TRINCAT
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Hauptermittler:
- Jean Pierre HLADKY
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Nimes Cedex 1, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital les Franciscaines
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Kontakt:
- Vincent LECLERC
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Nimes Cedex 9, Frankreich
- Rekrutierung
- G H U Caremeau
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Kontakt:
- Pascal Kouyoumdjian
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Orleans, Frankreich
- Rekrutierung
- CHR Orléans
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Kontakt:
- THIERRY DUFOUR
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Paris, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Groupe Hospitalier Paris St Joseph
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Pellegrin
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Kontakt:
- Jean-Marc VITAL
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Paris, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris Cedex 10, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Lariboisière
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Kontakt:
- Mickael ORABI
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Pessac, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Polyclinique Saint Martin
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Reims, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hopital Maison Blanche Chu Reims
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Reims, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Polyclinique Saint Andre
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
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Kontakt:
- Mourad OULD-SLIMANE
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Saint Martin D'heres, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clinique Belledonne
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St Etienne Cedex 2, Frankreich, 42030
- Rekrutierung
- Hôpital Privé de la Loire
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Kontakt:
- Hervé TOURNEUX
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Hauptermittler:
- Hervé TOURNEUX
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Hauptermittler:
- Bertrand DUMAS
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St Jean, Frankreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Nouvelle Clinique De L'Union
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St Priest En Jarez, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique du Parc
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Kontakt:
- Jean HUPPERT
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Jean-Paul STEIB
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Hauptermittler:
- Jean-Paul STEIB
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Toulouse, Frankreich, 31400
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Polyclinique du Parc
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Toulouse Cedex 1, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Médipôle Garonne
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Kontakt:
- DOMINIQUE VARDON
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Vitrolles, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique de Vitrolles
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Kontakt:
- Gérard CASTERA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Analyse der ersten 600 Patienten, denen ein PTDL implantiert wurde (die ersten 200 implantierten Prothesen für jedes an der Beobachtungsstudie beteiligte Labor: Medtronic, LDR Médical et Synthes SAS) während eines geschätzten Einschlusszeitraums von 6 bis 18 Monaten und eines Nachbeobachtungszeitraums von 5 Jahre.
Auf Wunsch der Behörden wird in einer Protokolländerung eine zusätzliche Nachbeobachtungszeit von 3 bis 5 Jahren vorgesehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der nach Angaben seines Chirurgen eine PTDL-Einlage benötigt und sein Einverständnis für die PTDL-Einlage gegeben hat
- Patient, der sich nach Information durch den Chirurgen mit der Teilnahme an der Beobachtungsstudie einverstanden erklärt
- Patient, der in Frankreich lebt und die Möglichkeit hat, den Fragebogen alleine zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Rate der erneuten Eingriffe während der ersten 5 Jahre nach dem Einbau eines kompletten Bandscheibenersatzes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Bernard SCHROEDER, SNITEM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PTDL
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