健康なボランティアにおけるロラピタント静注の安全性、忍容性、および薬物動態のフェーズ 1、2 部構成、単回漸増用量評価

主な包含基準:

• 被験者はスクリーニング時点で18歳から55歳までの健康な男性または女性でなければなりません
• 女性被験者は、スクリーニング時および-1日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから最終治験薬投与後30日まで、受け入れられた避妊方法（ホルモン避妊方法を除く）を使用することに同意しなければなりません。

• 被験者は体格指数（BMI）が 18.5 ～ 32.0 kg/m2 で、体重が次のとおりである必要があります。

  スクリーニング時に 50 kg 以上。

• 被験者は、リスクと利益について説明された後、インフォームドコンセントを提供できなければなりません。 被験者はまた、プロトコルの要件に従う意欲と能力がなければなりません。
• 被験者は、研究前の医学的、投薬、および手術歴に基づいて治験責任医師が判断したとおり、全般的に健康状態にある必要があります。身体検査;そして臨床検査。

主な除外基準:

• 被験者は、最初の研究投与時までの30日以内または試験薬物の生物学的活性の5半減期のいずれか長い方以内に、別の治験における試験薬物または盲検試験薬物を投与されていてはなりません。
• 被験者は、ロラピタント IV またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴を有してはならず、または最初の治験薬投与前 6 か月以内に以前のロラピタント研究の一部として治験訪問を完了していてはなりません（日）
• 被験者は静脈へのアクセスが不十分であったり、静脈穿刺が耐えられないと考えたりしてはなりません。
• 被験者は、治験責任医師の意見において、被験者が投与要件を完了できなくなる可能性があると考えられる薬剤のIV投与に関連する重大な合併症または不安の病歴を有してはなりません。
• 被験者は妊娠中または授乳中であってはならない。