Фаза 1, 2-частная, однократная оценка возрастающей дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики ролапитанта внутривенно у здоровых добровольцев
21 августа 2015 г. обновлено: Tesaro, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих доз внутривенно вводимого ролапитанта у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 исследования предназначена для оценки безопасности и переносимости SAD, до 6 когорт, ролапитанта внутривенно (раствор 2 мг/мл), вводимого в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
В Части 2 исследования безопасность и переносимость самой высокой безопасной и хорошо переносимой дозы, установленной в Части 1, будут оцениваться в расширенной когорте. Наивысшая безопасная и хорошо переносимая доза, установленная в части 1, определяется по следующим критериям: верхний предел 90% доверительного интервала (ДИ) для Cmax. В части 2 будет зачислено минимум 40 предметов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Parexel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъект должен быть здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет на момент скрининга.
- Субъект женского пола должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день -1.
- Субъект женского пола детородного возраста должен дать согласие на использование принятого метода контроля рождаемости (за исключением гормональных методов контроля рождаемости) с момента скрининга до 30 дней после окончательного введения исследуемого препарата.
Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м2 и вес
≥ 50 кг на скрининге.
- Субъект должен быть в состоянии предоставить информированное согласие после объяснения рисков и преимуществ. Субъект также должен быть готов и способен соблюдать требования протокола.
- Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, как это определено Исследователем на основании истории болезни, приема лекарств и операций до исследования; медицинский осмотр; и клинические лабораторные исследования.
Основные критерии исключения:
- Субъект не должен получать дозу тестируемого препарата или слепого исследуемого препарата в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада биологической активности тестируемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до момента введения первой исследуемой дозы.
- Субъект не должен иметь в анамнезе гиперчувствительности к ролапитанту для внутривенного введения или любому из его вспомогательных веществ, а также не должен иметь визит в рамках исследования в рамках предыдущего исследования ролапитанта в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата (день
- Субъект не должен иметь плохой венозный доступ или считать венепункции непереносимыми.
- Субъект не должен иметь в анамнезе значительных осложнений или беспокойства, связанных с внутривенным введением лекарств, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неспособным выполнить требования по дозировке.
- Субъект не должен быть беременным или кормящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ролапитанская когорта 1
Исследуемый продукт: Ролапитант, доза 1, вводимая внутривенно в виде 30-минутной инфузии. Лекарственная форма: раствор 2 мг/мл.
|
|
|
Экспериментальный: Ролапитанская когорта 2
Исследуемый продукт: Ролапитант, доза 2, вводимая внутривенно в виде 30-минутной инфузии. Лекарственная форма: раствор 2 мг/мл.
|
|
|
Экспериментальный: Ролапитанская когорта 3
Исследуемый продукт: Ролапитант, доза 3, вводимая внутривенно в виде 30-минутной инфузии. Лекарственная форма: раствор 2 мг/мл.
|
|
|
Экспериментальный: Ролапитанская когорта 4
Исследуемый продукт: ролапитант, доза 4, вводимая внутривенно в виде 30-минутной инфузии. Лекарственная форма: раствор 2 мг/мл.
|
|
|
Экспериментальный: Ролапитанская когорта 5
Исследуемый продукт: Ролапитант, доза 5, вводимая внутривенно в виде 30-минутной инфузии. Лекарственная форма: раствор 2 мг/мл.
|
|
|
Экспериментальный: Ролапитанская когорта 6
Исследуемый продукт: ролапитант, доза 6, вводимая внутривенно в виде 30-минутной инфузии. Лекарственная форма: раствор 2 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 Повышение дозы: безопасность и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: 0-30 дней после введения исследуемого препарата
|
Оценить безопасность и переносимость ролапитанта внутривенно (30-минутная инфузия) у здоровых взрослых добровольцев по частоте и тяжести НЯ.
|
0-30 дней после введения исследуемого препарата
|
|
Часть 2 Лечение дозой: безопасность и переносимость (нежелательные явления)
Временное ограничение: : 0-30 дней после введения исследуемого препарата
|
Оценить безопасность и переносимость ролапитанта внутривенно (30-минутная инфузия) расширенной когорте здоровых взрослых добровольцев в максимальной безопасной и хорошо переносимой дозе, установленной в Части 1, по оценке частоты и тяжести НЯ.
|
: 0-30 дней после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. AUC0-последняя: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации.
Временное ограничение: 0-21 дней
|
0-21 дней
|
|
2. Cmax = наблюдаемая максимальная концентрация в плазме.
Временное ограничение: 0-21 дней
|
0-21 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-11-5022-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ролапитант
-
Tesaro, Inc.ЗавершенныйТошнота и рвота, вызванные химиотерапиейСоединенные Штаты
-
Tesaro, Inc.ЗавершенныйТошнота и рвота, вызванные химиотерапиейСоединенные Штаты
-
Tesaro, Inc.ЗавершенныйТошнота и рвота, вызванные химиотерапиейСоединенные Штаты