Uma Fase 1, 2 Partes, Avaliação de Dose Ascendente Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Rolapitant Intravenoso em Voluntários Saudáveis
21 de agosto de 2015 atualizado por: Tesaro, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes únicas de rolapitant administrado por via intravenosa em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte 1 do estudo foi projetada para avaliar a segurança e tolerabilidade de um SAD, até 6 coortes, de rolapitant IV (solução de 2 mg/mL) administrado como uma infusão IV durante 30 minutos.
Na Parte 2 do estudo, a segurança e a tolerabilidade da dose segura e bem tolerada mais alta estabelecida na Parte 1 serão avaliadas em uma coorte expandida. A dose segura e bem tolerada mais alta estabelecida na Parte 1 será determinada pelos seguintes critérios: um limite superior de intervalo de confiança (IC) de 90% para Cmax. Um mínimo de 40 indivíduos serão inscritos na Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve ser um homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 55 anos na Triagem
- Uma mulher deve ter um teste de gravidez negativo na Triagem e no Dia -1.
- Uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade aceito (excluindo métodos de controle de natalidade hormonal) desde a triagem até 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
O sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2 e um peso de
≥ 50 kg na Triagem.
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado após os riscos e benefícios terem sido explicados. O sujeito também deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito deve estar em boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador com base no histórico médico, medicamentoso e cirúrgico pré-estudo; exame físico; e exames laboratoriais clínicos.
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito não deve ter recebido a droga de teste ou droga de estudo cego em outro estudo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da atividade biológica da droga de teste, o que for mais longo, antes do momento da primeira dose do estudo.
- O sujeito não deve ter histórico de hipersensibilidade ao rolapitant IV ou a qualquer um de seus excipientes ou que tenha concluído uma visita de estudo como parte de um estudo anterior de rolapitant nos 6 meses anteriores à primeira administração do medicamento do estudo (Dia
- O sujeito não deve ter acesso venoso ruim ou considerar a punção venosa intolerável.
- O sujeito não deve ter um histórico de complicações significativas ou ansiedade associada à administração IV de medicamentos que, na opinião do investigador, possam tornar o sujeito incapaz de completar os requisitos de dosagem.
- O indivíduo não deve estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rolapitant Coorte 1
Produto experimental: Rolapitant Dose 1 administrado IV como uma infusão de 30 minutos Forma de dosagem: solução de 2 mg/mL
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Experimental: Rolapitant Coorte 2
Produto experimental: Rolapitant Dose 2 administrado IV como uma infusão de 30 minutos Forma de dosagem: solução de 2 mg/mL
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Experimental: Rolapitant Coorte 3
Produto experimental: Rolapitant Dose 3 administrado IV como uma infusão de 30 minutos Forma de dosagem: solução de 2 mg/mL
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Experimental: Rolapitant Coorte 4
Produto experimental: Rolapitant Dose 4 administrado IV como uma infusão de 30 minutos Forma de dosagem: solução de 2 mg/mL
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Experimental: Rolapitant Coorte 5
Produto experimental: Rolapitant Dose 5 administrado IV como uma infusão de 30 minutos Forma de dosagem: solução de 2 mg/mL
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Experimental: Rolapitant Coorte 6
Produto experimental: Rolapitant Dose 6 administrado IV como uma infusão de 30 minutos Forma de dosagem: solução de 2 mg/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 Escalonamento de Dose: Segurança e Tolerabilidade (eventos adversos)
Prazo: 0-30 dias após a administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do rolapitant IV (30 minutos de infusão) em voluntários adultos saudáveis, conforme avaliado pela incidência e gravidade dos EAs
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0-30 dias após a administração do medicamento do estudo
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Parte 2 Tratamento Dosado: Segurança e Tolerabilidade (eventos adversos)
Prazo: : 0-30 dias após a administração do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do rolapitant IV (30 minutos de infusão) para uma coorte expandida de voluntários adultos saudáveis na dose mais segura e bem tolerada estabelecida na Parte 1 conforme avaliado pela incidência e gravidade dos EAs.
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: 0-30 dias após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. AUC0-último: área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável
Prazo: 0-21 dias
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0-21 dias
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2. Cmax = concentração plasmática máxima observada
Prazo: 0-21 dias
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0-21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-11-5022-C
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