Una evaluación de dosis única ascendente de fase 1, de 2 partes, de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del rolapitant intravenoso en voluntarios sanos
21 de agosto de 2015 actualizado por: Tesaro, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas crecientes de rolapitant administradas por vía intravenosa en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 del estudio está diseñada para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un SAD, hasta 6 cohortes, de rolapitant IV (solución de 2 mg/mL) administrado como una infusión IV durante 30 minutos.
En la Parte 2 del estudio, se evaluará en una cohorte ampliada la seguridad y tolerabilidad de la dosis más alta segura y bien tolerada establecida en la Parte 1. La dosis más alta segura y bien tolerada establecida en la Parte 1 se determinará mediante los siguientes criterios: un límite superior del 90 % de intervalo de confianza (IC) para Cmax. Se inscribirá un mínimo de 40 sujetos en la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El sujeto debe ser un hombre o una mujer sanos de entre 18 y 55 años en el momento de la selección
- Un sujeto femenino debe tener una prueba de embarazo negativa en la Selección y en el Día -1.
- Una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptado (excluidos los métodos anticonceptivos hormonales) desde la selección hasta 30 días después de la administración final del fármaco del estudio.
El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2 y un peso de
≥ 50 kg en la Selección.
- El sujeto debe poder dar su consentimiento informado después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios. El sujeto también debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador en función del historial médico, de medicación y quirúrgico previo al estudio; examen físico; y pruebas de laboratorio clínico.
Principales Criterios de Exclusión:
- El sujeto no debe haber recibido una dosis del fármaco de prueba o del fármaco de estudio ciego en otro estudio de investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de la actividad biológica del fármaco de prueba, lo que sea más largo, antes del momento de la primera dosis del estudio.
- El sujeto no debe tener antecedentes de hipersensibilidad al rolapitant IV o a cualquiera de sus excipientes o que haya completado una visita del estudio como parte de un estudio anterior del rolapitant dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (Día
- El sujeto no debe tener un acceso venoso deficiente ni considerar intolerable la venopunción.
- El sujeto no debe tener antecedentes de complicaciones significativas o ansiedad asociada con la administración intravenosa de medicamentos que, en opinión del investigador, podrían hacer que el sujeto no pueda completar los requisitos de dosificación.
- El sujeto no debe estar embarazada ni amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte rolapitante 1
Producto en investigación: Rolapitant Dosis 1 administrada IV como una infusión de 30 minutos Forma de dosificación: solución de 2 mg/mL
|
|
|
Experimental: Rolapitant Cohorte 2
Producto en investigación: Rolapitant Dosis 2 administrada IV como una infusión de 30 minutos Forma de dosificación: solución de 2 mg/mL
|
|
|
Experimental: Rolapitant Cohorte 3
Producto en investigación: Rolapitant Dosis 3 administrado IV como una infusión de 30 minutos Forma de dosificación: solución de 2 mg/mL
|
|
|
Experimental: Rolapitant Cohorte 4
Producto en investigación: Rolapitant Dosis 4 administrada IV como una infusión de 30 minutos Forma de dosificación: solución de 2 mg/mL
|
|
|
Experimental: Rolapitant Cohorte 5
Producto en investigación: Rolapitant Dosis 5 administrada IV como una infusión de 30 minutos Forma de dosificación: solución de 2 mg/mL
|
|
|
Experimental: Rolapitant Cohorte 6
Producto en investigación: Rolapitant Dosis 6 administrada IV como una infusión de 30 minutos Forma de dosificación: solución de 2 mg/mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 Aumento de la dosis: seguridad y tolerabilidad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de rolapitant IV (infusión de 30 minutos) en voluntarios adultos sanos según la evaluación de la incidencia y la gravedad de los EA
|
0-30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
|
Parte 2 Tratamiento de dosis: seguridad y tolerabilidad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: : 0-30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de rolapitant IV (infusión de 30 minutos) en una cohorte ampliada de voluntarios adultos sanos a la dosis más alta segura y bien tolerada establecida en la Parte 1 según la evaluación de la incidencia y la gravedad de los AA.
|
: 0-30 días después de la administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1. AUC0-última: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: 0-21 días
|
0-21 días
|
|
2. Cmax = concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 0-21 días
|
0-21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-11-5022-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .