Vaiheen 1, 2-osainen, yhden nousevan annoksen arvio suonensisäisen Rolapitantin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Tesaro, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti annettavan rolapitantin kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 on suunniteltu arvioimaan SAD:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, enintään 6 kohorttia, rolapitantti IV (2 mg/ml liuosta), joka annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.
Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan osassa 1 määritellyn suurimman turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä laajennetussa kohortissa. Suurin osassa 1 määritetty turvallinen ja hyvin siedetty annos määritetään seuraavilla kriteereillä: Cmax:n 90 %:n luottamusvälin (CI) yläraja. Osaan 2 otetaan vähintään 40 oppiainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla seulonnassa 18–55-vuotias terve mies tai nainen
- Naispuolisella koehenkilöllä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1.
- Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (pois lukien hormonaaliset ehkäisymenetelmät) seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tutkittavan painoindeksin (BMI) on oltava 18,5-32,0 kg/m2 ja painon
≥ 50 kg seulonnassa.
- Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus sen jälkeen, kun riskit ja hyödyt on selitetty. Tutkittavan tulee myös olla halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä, kuten tutkija on määrittänyt tutkimusta edeltävän lääketieteellisen, lääkitys- ja leikkaushistorian perusteella; lääkärintarkastus; ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle ei saa olla annosteltu testilääkettä tai sokkoutettua tutkimuslääkettä toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän tai 5 testilääkkeen biologisen aktiivisuuden puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäisen tutkimusannoksen ajankohtaa.
- Tutkittavalla ei saa olla aiemmin ollut yliherkkyyttä rolapitantti IV:lle tai millekään sen apuaineelle tai hän on suorittanut opintokäynnin osana aikaisempaa rolapitanttitutkimusta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (päivä
- Potilaalla ei saa olla huonosti laskimopääsyä tai se ei saa pitää laskimopunktiota sietämättömänä.
- Tutkittavalla ei saa olla merkittäviä komplikaatioita tai ahdistuneisuutta, joka liittyy lääkkeiden suonensisäiseen antoon, jotka tutkijan mielestä voisivat tehdä potilaan kyvyttömäksi täyttämään annostusvaatimuksia.
- Kohde ei saa olla raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rolapitanttikohortti 1
Tutkimustuote: Rolapitantti, annos 1 laskimoon 30 minuutin infuusiona Annosmuoto: 2 mg/ml liuosta
|
|
|
Kokeellinen: Rolapitanttikohortti 2
Tutkimustuote: Rolapitantin annos 2 laskimoon 30 minuutin infuusiona Annosmuoto: 2 mg/ml liuosta
|
|
|
Kokeellinen: Rolapitanttikohortti 3
Tutkimustuote: Rolapitantti, annos 3 laskimoon 30 minuutin infuusiona Annosmuoto: 2 mg/ml liuosta
|
|
|
Kokeellinen: Rolapitanttikohortti 4
Tutkimustuote: Rolapitantti Annos 4 laskimoon 30 minuutin infuusiona Annosmuoto: 2 mg/ml liuosta
|
|
|
Kokeellinen: Rolapitanttikohortti 5
Tutkimustuote: Rolapitantti Annos 5 annettuna IV 30 minuutin infuusiona Annosmuoto: 2 mg/ml liuosta
|
|
|
Kokeellinen: Rolapitanttikohortti 6
Tutkimustuote: Rolapitantti Annos 6 annettuna IV 30 minuutin infuusiona Annosmuoto: 2 mg/ml liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Annoksen lisääminen: Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 0-30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Rolapitant IV (30 minuutin infuusio) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen perusteella arvioituna
|
0-30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Osa 2 Annoshoito: Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: : 0-30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Rolapitantti IV:n (30 minuutin infuusio) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveiden aikuisten vapaaehtoisten laajennetulle kohortille suurimmalla turvallisella ja hyvin siedetyllä annoksella, joka on määritetty osassa 1, arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
: 0-30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. AUC0-last: plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-21 päivää
|
0-21 päivää
|
|
2. Cmax = havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-21 päivää
|
0-21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-11-5022-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .