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Una valutazione di fase 1, in 2 parti, a singola dose ascendente della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Rolapitant per via endovenosa in volontari sani

21 agosto 2015 aggiornato da: Tesaro, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di rolapitant somministrato per via endovenosa in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un SAD, fino a 6 coorti, di rolapitant EV (soluzione da 2 mg/mL) somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.

Nella Parte 2 dello studio, la sicurezza e la tollerabilità della massima dose sicura e ben tollerata stabilita nella Parte 1 saranno valutate in una coorte allargata. La massima dose sicura e ben tollerata stabilita nella Parte 1 sarà accertata in base ai seguenti criteri: un limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) al 90% per la Cmax. Un minimo di 40 soggetti saranno iscritti alla Parte 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening
  • Un soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno -1.
  • Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato (esclusi i metodi di controllo delle nascite ormonali) dallo Screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.

  • Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32,0 kg/m2 e un peso di

    ≥ 50 kg allo screening.

  • Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato dopo che sono stati spiegati rischi e benefici. Il soggetto deve anche essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore sulla base della storia medica, medica e chirurgica pre-studio; esame fisico; e test clinici di laboratorio.

Principali criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve aver ricevuto la somministrazione del farmaco in esame o del farmaco in studio in cieco in un altro studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'attività biologica del farmaco in esame, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ora della prima dose dello studio.
  • Il soggetto non deve avere una storia di ipersensibilità a rolapitant IV o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o che abbia completato una visita di studio nell'ambito di un precedente studio con rolapitant nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio (Giorno
  • Il soggetto non deve avere scarso accesso venoso o considerare intollerabile la puntura venosa.
  • Il soggetto non deve avere una storia di complicanze o ansia significative associate alla somministrazione endovenosa di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere il soggetto incapace di completare i requisiti di dosaggio.
  • Il soggetto non deve essere in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rolapitant Coorte 1
Prodotto sperimentale: Rolapitant Dose 1 somministrata EV come infusione di 30 minuti Forma di dosaggio: 2 mg/mL di soluzione
Droga: Rolapitant
Sperimentale: Rolapitant Coorte 2
Prodotto sperimentale: Rolapitant Dose 2 somministrato EV come infusione di 30 minuti Forma di dosaggio: 2 mg/mL di soluzione
Droga: Rolapitant
Sperimentale: Rolapitant Coorte 3
Prodotto sperimentale: Rolapitant Dose 3 somministrato EV come infusione di 30 minuti Forma di dosaggio: 2 mg/mL di soluzione
Droga: Rolapitant
Sperimentale: Rolapitant Coorte 4
Prodotto sperimentale: Rolapitant Dose 4 somministrato EV come infusione di 30 minuti Forma di dosaggio: 2 mg/mL di soluzione
Droga: Rolapitant
Sperimentale: Rolapitant Coorte 5
Prodotto sperimentale: Rolapitant Dose 5 somministrato EV come infusione di 30 minuti Forma di dosaggio: 2 mg/mL di soluzione
Droga: Rolapitant
Sperimentale: Rolapitant Coorte 6
Prodotto sperimentale: Rolapitant Dose 6 somministrato EV come infusione di 30 minuti Forma di dosaggio: 2 mg/mL di soluzione
Droga: Rolapitant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Aumento della dose: sicurezza e tollerabilità (eventi avversi)
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di rolapitant EV (infusione di 30 minuti) in volontari adulti sani valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
0-30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Parte 2 Trattamento della dose: sicurezza e tollerabilità (eventi avversi)
Lasso di tempo: : 0-30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di rolapitant EV (infusione di 30 minuti) a una coorte ampliata di volontari adulti sani alla massima dose sicura e ben tollerata stabilita nella Parte 1, valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi.
: 0-30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. AUC0-ultima: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: 0-21 giorni
0-21 giorni
2. Cmax = concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 0-21 giorni
0-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-11-5022-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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