Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky rolapitantu intravenózně u zdravých dobrovolníků ve fázi 1, 2dílné, jednou vzestupnou dávkou
21. srpna 2015 aktualizováno: Tesaro, Inc.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých zvyšujících se dávek intravenózně podaného rolapitantu u zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost SAD, až 6 kohort, rolapitantu IV (2 mg/ml roztok) podávaného jako IV infuze po dobu 30 minut.
V části 2 studie bude v rozšířené kohortě hodnocena bezpečnost a snášenlivost nejvyšší bezpečné a dobře tolerované dávky stanovené v části 1. Nejvyšší bezpečná a dobře tolerovaná dávka stanovená v části 1 bude zjištěna podle následujících kritérií: horní hranice 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro Cmax. Do části 2 bude zapsáno minimálně 40 předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Parexel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let při screeningu
- Žena musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den -1.
- Žena ve fertilním věku musí souhlasit s použitím akceptované metody antikoncepce (s výjimkou hormonální antikoncepce) od screeningu do 30 dnů po konečném podání studijního léku.
Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 a hmotnost
≥ 50 kg při screeningu.
- Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy. Subjekt musí být také ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
- Subjekt musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě lékařské, medikační a chirurgické anamnézy před zahájením studie; vyšetření; a klinické laboratorní testy.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjektu nesmí být podán testovaný lék nebo zaslepený studovaný lék v jiné výzkumné studii během 30 dnů nebo 5 poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před časem první studijní dávky.
- Subjekt nesmí mít v anamnéze přecitlivělost na rolapitant IV nebo jakoukoli jeho pomocnou látku nebo který absolvoval studijní návštěvu v rámci předchozí studie rolapitantu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku (den
- Subjekt nesmí mít špatný žilní přístup nebo považovat venepunkci za netolerovatelnou.
- Subjekt nesmí mít v anamnéze významné komplikace nebo úzkost spojené s IV podáváním léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly znemožnit subjektu splnit požadavky na dávkování.
- Subjekt nesmí být těhotný nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rolapitant kohorta 1
Zkoušený produkt: Rolapitant Dávka 1 podávaný IV jako 30minutová infuze Dávková forma: 2 mg/ml roztok
|
|
|
Experimentální: Rolapitant kohorta 2
Zkoušený produkt: Rolapitant Dávka 2 podávaný IV jako 30minutová infuze Dávková forma: 2 mg/ml roztok
|
|
|
Experimentální: Rolapitant kohorta 3
Zkoušený produkt: Rolapitant Dávka 3 podávaný IV jako 30minutová infuze Dávková forma: 2 mg/ml roztok
|
|
|
Experimentální: Rolapitant kohorta 4
Zkoušený produkt: Rolapitant Dávka 4 podávaný IV jako 30minutová infuze Dávková forma: 2 mg/ml roztok
|
|
|
Experimentální: Rolapitant kohorta 5
Zkoušený produkt: Rolapitant Dávka 5 podávaný IV jako 30minutová infuze Dávková forma: 2 mg/ml roztok
|
|
|
Experimentální: Rolapitant kohorta 6
Zkoušený produkt: Rolapitant Dávka 6 podávaný IV jako 30minutová infuze Dávková forma: 2 mg/ml roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 Eskalace dávky: Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 0-30 dnů po podání studovaného léku
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost rolapitantu IV (30minutová infuze) u zdravých dospělých dobrovolníků, jak bylo hodnoceno podle incidence a závažnosti nežádoucích účinků
|
0-30 dnů po podání studovaného léku
|
|
Část 2 Léčba dávkou: Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky)
Časové okno: : 0-30 dnů po podání studovaného léku
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost rolapitantu IV (30minutová infuze) u rozšířené kohorty zdravých dospělých dobrovolníků při nejvyšší bezpečné a dobře tolerované dávce stanovené v části 1, jak bylo hodnoceno podle incidence a závažnosti AE.
|
: 0-30 dnů po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. AUC0-poslední: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 0-21 dní
|
0-21 dní
|
|
2. Cmax = pozorovaná maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-21 dní
|
0-21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-11-5022-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .