Eine zweiteilige, aufsteigende Einzeldosisbewertung der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Rolapitant intravenös bei gesunden Freiwilligen
21. August 2015 aktualisiert von: Tesaro, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner steigender Dosen von intravenös verabreichtem Rolapitant bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 der Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer SAD von Rolapitant IV (2 mg/ml-Lösung) in bis zu 6 Kohorten bewerten, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht wird.
In Teil 2 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der in Teil 1 festgelegten höchsten sicheren und gut verträglichen Dosis in einer erweiterten Kohorte evaluiert. Die höchste in Teil 1 festgelegte sichere und gut verträgliche Dosis wird anhand der folgenden Kriterien ermittelt: eine Obergrenze von 90 % des Konfidenzintervalls (KI) für Cmax. Für Teil 2 werden mindestens 40 Fächer eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Parexel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren sein
- Eine weibliche Probandin muss beim Screening und am Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss vom Screening bis 30 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments der Anwendung einer anerkannten Verhütungsmethode (ausgenommen hormonelle Verhütungsmethoden) zustimmen.
Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 kg/m2 und ein Gewicht von haben
≥ 50 kg beim Screening.
- Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachdem Risiken und Vorteile erläutert wurden. Der Proband muss außerdem bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Das Subjekt muss sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der medizinischen, medikamentösen und chirurgischen Vorgeschichte vor der Studie festgestellt. körperliche Untersuchung; und klinische Labortests.
Hauptausschlusskriterien:
- Der Proband darf nicht innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der biologischen Aktivität des Testmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Zeitpunkt der ersten Studiendosis das Testmedikament oder das verblindete Studienmedikament in einer anderen Prüfstudie erhalten haben.
- Der Proband darf in der Vorgeschichte keine Überempfindlichkeit gegen Rolapitant IV oder einen seiner Hilfsstoffe aufweisen oder innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag) einen Studienbesuch im Rahmen einer früheren Rolapitant-Studie abgeschlossen haben
- Das Subjekt darf keinen schlechten venösen Zugang haben oder eine Venenpunktion für unerträglich halten.
- Der Proband darf in der Vergangenheit keine erheblichen Komplikationen oder Angstzustände im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Medikamenten haben, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Proband nicht in der Lage ist, die Dosierungsanforderungen zu erfüllen.
- Die Testperson darf nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rolapitant-Kohorte 1
Untersuchungsprodukt: Rolapitant-Dosis 1, intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht. Dosierungsform: 2 mg/ml-Lösung
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Experimental: Rolapitant-Kohorte 2
Untersuchungsprodukt: Rolapitant, Dosis 2, intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht. Dosierungsform: 2 mg/ml-Lösung
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Experimental: Rolapitant-Kohorte 3
Untersuchungsprodukt: Rolapitant, Dosis 3, intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht. Dosierungsform: 2 mg/ml-Lösung
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Experimental: Rolapitant-Kohorte 4
Untersuchungsprodukt: Rolapitant, Dosis 4, intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht. Dosierungsform: 2 mg/ml-Lösung
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Experimental: Rolapitant-Kohorte 5
Untersuchungsprodukt: Rolapitant, Dosis 5, intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht. Dosierungsform: 2 mg/ml-Lösung
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Experimental: Rolapitant-Kohorte 6
Untersuchungsprodukt: Rolapitant, Dosis 6, intravenös als 30-minütige Infusion verabreicht. Dosierungsform: 2 mg/ml-Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1 Dosissteigerung: Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 0–30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rolapitant IV (30-minütige Infusion) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen anhand der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
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0–30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Teil 2 Dosisbehandlung: Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: : 0–30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rolapitant IV (30-minütige Infusion) bei einer erweiterten Kohorte gesunder erwachsener Freiwilliger mit der höchsten sicheren und gut verträglichen Dosis gemäß Teil 1, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen.
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: 0–30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. AUC0-last: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: 0-21 Tage
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0-21 Tage
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2. Cmax = beobachtete maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-21 Tage
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0-21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-11-5022-C
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