Rolapitant 静脉注射在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、2 部分、单剂量递增评估

主要纳入标准：

• 受试者必须是筛选时年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性
• 女性受试者在筛选时和第 -1 天的妊娠试验必须呈阴性。
• 具有生育潜力的女性受试者必须同意从筛选到最终研究药物给药后 30 天使用公认的节育方法（不包括激素节育方法）。

• 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18.5 至 32.0 kg/m2 之间，体重为

  筛选时≥ 50 公斤。

• 在解释了风险和收益后，受试者必须能够提供知情同意。 受试者还必须愿意并能够遵守协议要求。
• 受试者必须身体健康，由研究者根据研究前的医疗、用药和手术史确定；身体检查；和临床实验室测试。

主要排除标准：

• 在首次研究给药前的 30 天或受试药物生物活性的 5 个半衰期（以较长者为准）内，受试者不得在另一项研究中服用受试药物或盲法研究药物。
• 受试者不得有对 rolapitant IV 或其任何赋形剂的超敏反应史，或在首次研究药物给药前 6 个月内完成作为先前 rolapitant 研究一部分的研究访问（第
• 受试者不得有不良的静脉通路或认为静脉穿刺不能忍受。
• 受试者不得有与静脉注射药物相关的严重并发症或焦虑史，研究者认为这些并发症或焦虑可能会使受试者无法完成剂量要求。
• 受试者不得怀孕或哺乳。