Faza 1, 2-częściowa ocena pojedynczej rosnącej dawki bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rolapitantu podawanego dożylnie u zdrowych ochotników
21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych wzrastających dawek rolapitantu podawanego dożylnie zdrowym mężczyznom i kobietom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SAD, do 6 kohort, rolapitantu dożylnego (roztwór 2 mg/ml) podawanego we wlewie dożylnym przez 30 minut.
W części 2 badania bezpieczeństwo i tolerancja najwyższej bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki ustalonej w części 1 zostaną ocenione w rozszerzonej kohorcie. Najwyższa bezpieczna i dobrze tolerowana dawka określona w części 1 zostanie ustalona na podstawie następujących kryteriów: górna granica 90% przedziału ufności (CI) dla Cmax. W części 2 zostanie zapisanych co najmniej 40 przedmiotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Parexel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi być zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat podczas badania przesiewowego
- Kobieta musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanej metody kontroli urodzeń (z wyłączeniem hormonalnych metod kontroli urodzeń) od badania przesiewowego do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 i wagę
≥ 50 kg podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści. Podmiot musi również chcieć i być w stanie spełnić wymagania protokołu.
- Uczestnik musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza w oparciu o historię medyczną, lekową i chirurgiczną przed badaniem; badanie lekarskie; i klinicznych badań laboratoryjnych.
Główne kryteria wykluczenia:
- Uczestnikowi nie wolno podawać dawki badanego leku ani zaślepionego badanego leku w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania aktywności biologicznej badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanej.
- Uczestnik nie może mieć historii nadwrażliwości na rolapitant dożylny lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych ani nie może odbyć wizyty studyjnej w ramach wcześniejszego badania nad rolapitantem w ciągu 6 miesięcy poprzedzających podanie pierwszego badanego leku (dzień
- Podmiot nie może mieć słabego dostępu żylnego ani uważać nakłucia żyły za nie do zniesienia.
- Uczestnik nie może mieć historii poważnych komplikacji ani lęków związanych z dożylnym podawaniem leków, które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących dawkowania.
- Obiekt nie może być w ciąży ani w okresie laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Rolapitantów 1
Produkt badany: Rolapitant Dawka 1 podawana dożylnie w postaci 30-minutowego wlewu Postać dawkowania: roztwór 2 mg/ml
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Rolapitantów 2
Produkt badany: Rolapitant Dawka 2 podawana dożylnie w 30-minutowej infuzji Postać dawkowania: roztwór 2 mg/ml
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Rolapitantów 3
Produkt badany: Rolapitant Dawka 3 podawana dożylnie w 30-minutowej infuzji Postać dawkowania: roztwór 2 mg/ml
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Rolapitantów 4
Produkt badany: Rolapitant Dawka 4 podawana dożylnie w 30-minutowej infuzji Postać dawkowania: roztwór 2 mg/ml
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Rolapitantów 5
Produkt badany: Rolapitant Dawka 5 podawana dożylnie w 30-minutowej infuzji Postać dawkowania: roztwór 2 mg/ml
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Rolapitantów 6
Produkt badany: Rolapitant Dawka 6 podawana dożylnie w 30-minutowej infuzji Postać dawkowania: roztwór 2 mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 Zwiększanie dawki: bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 0-30 dni po podaniu badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rolapitantu dożylnego (30-minutowy wlew) u zdrowych dorosłych ochotników na podstawie częstości występowania i ciężkości AE
|
0-30 dni po podaniu badanego leku
|
|
Część 2 Dawkowanie: Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: : 0-30 dni po podaniu badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rolapitantu dożylnego (30-minutowy wlew) w rozszerzonej kohorcie zdrowych dorosłych ochotników w najwyższej bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawce określonej w części 1 na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
|
: 0-30 dni po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. AUC0-last: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: 0-21 dni
|
0-21 dni
|
|
2. Cmax = zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-21 dni
|
0-21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-11-5022-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .