En fase 1, 2-delt, enkelt stigende dosisvurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Rolapitant intravenøst hos raske frivillige
21. august 2015 opdateret af: Tesaro, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af intravenøst administreret rolapitant hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 af undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en SAD, op til 6 kohorter, af rolapitant IV (2 mg/ml opløsning) administreret som en IV-infusion over 30 minutter.
I del 2 af undersøgelsen vil sikkerheden og tolerabiliteten af den højeste sikre og veltolererede dosis etableret i del 1 blive evalueret i en udvidet kohorte. Den højeste sikre og veltolererede dosis fastsat i del 1 vil blive fastslået ved følgende kriterier: en øvre grænse på 90 % konfidensinterval (CI) for Cmax. Mindst 40 fag vil blive tilmeldt del 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Parexel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøgspersonen skal være en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år ved screening
- En kvindelig forsøgsperson skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1.
- En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode (undtagen hormonelle præventionsmetoder) fra screening til 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 32,0 kg/m2 og en vægt på
≥ 50 kg ved screening.
- Forsøgspersonen skal kunne give informeret samtykke, efter at risici og fordele er blevet forklaret. Forsøgspersonen skal også være villig og i stand til at overholde protokolkravene.
- Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på læge-, medicin- og kirurgisk historie før undersøgelsen; fysisk undersøgelse; og kliniske laboratorieundersøgelser.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen må ikke være blevet doseret med testlægemiddel eller blindet forsøgslægemiddel i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider af testlægemidlets biologiske aktivitet, alt efter hvad der er længst, før tidspunktet for første undersøgelsesdosis.
- Forsøgspersonen må ikke have en historie med overfølsomhed over for rolapitant IV eller nogen af dets hjælpestoffer, eller som har gennemført et studiebesøg som en del af en tidligere rolapitant-undersøgelse inden for de 6 måneder forud for den første administration af studielægemidlet (dag
- Forsøgspersonen må ikke have dårlig veneadgang eller betragte venepunktur som utålelig.
- Forsøgspersonen må ikke have en historie med betydelige komplikationer eller angst forbundet med IV-administrationen af medicin, som efter investigatorens opfattelse kunne gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde doseringskravene.
- Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rolapitant kohorte 1
Undersøgelsesprodukt: Rolapitant Dosis 1 administreret IV som en 30-minutters infusion. Doseringsform: 2 mg/ml opløsning
|
|
|
Eksperimentel: Rolapitant kohorte 2
Undersøgelsesprodukt: Rolapitant Dosis 2 administreret IV som en 30-minutters infusion. Doseringsform: 2 mg/ml opløsning
|
|
|
Eksperimentel: Rolapitant kohorte 3
Undersøgelsesprodukt: Rolapitant Dosis 3 administreret IV som en 30-minutters infusion. Doseringsform: 2 mg/ml opløsning
|
|
|
Eksperimentel: Rolapitant kohorte 4
Undersøgelsesprodukt: Rolapitant Dosis 4 administreret IV som en 30-minutters infusion. Doseringsform: 2 mg/ml opløsning
|
|
|
Eksperimentel: Rolapitant kohorte 5
Undersøgelsesprodukt: Rolapitant Dosis 5 administreret IV som en 30-minutters infusion. Doseringsform: 2 mg/ml opløsning
|
|
|
Eksperimentel: Rolapitant kohorte 6
Undersøgelsesprodukt: Rolapitant Dosis 6 administreret IV som en 30-minutters infusion. Doseringsform: 2 mg/ml opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 Dosiseskalering: Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: 0-30 dage efter administration af studielægemidlet
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af rolapitant IV (30 minutters infusion) hos raske voksne frivillige som vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger
|
0-30 dage efter administration af studielægemidlet
|
|
Del 2 Dosisbehandling: Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser)
Tidsramme: : 0-30 dage efter administration af studielægemidlet
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af rolapitant IV (30 minutters infusion) til en udvidet kohorte af raske voksne frivillige ved den højeste sikre og veltolererede dosis fastsat i del 1 som vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger.
|
: 0-30 dage efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. AUC0-sidste: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: 0-21 dage
|
0-21 dage
|
|
2. Cmax = observeret maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-21 dage
|
0-21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2015
Først opslået (Skøn)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-11-5022-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .