건강한 지원자를 대상으로 Rolapitant 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 2부, 단일 상승 용량 평가
2015년 8월 21일 업데이트: Tesaro, Inc.
이 연구의 목적은 건강한 남성과 여성 피험자에서 정맥 내 투여되는 로라피탄트의 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 30분 동안 IV 주입으로 투여된 로라피탄트 IV(2 mg/mL 용액)의 SAD 최대 6 코호트의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구의 파트 2에서는 파트 1에서 확립된 가장 안전하고 내약성이 우수한 용량의 안전성과 내약성을 확장된 코호트에서 평가할 것입니다. 파트 1에서 확립된 가장 안전하고 내약성이 좋은 용량은 다음 기준에 의해 확인됩니다: Cmax에 대한 90% 신뢰 구간(CI)의 상한. 2부에는 최소 40명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 시 18세 내지 55세의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 및 -1일에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 최종 연구 약물 투여 후 30일까지 승인된 피임 방법(호르몬 피임법 제외)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
대상자는 18.5~32.0kg/m2의 체질량 지수(BMI)와 체중이 있어야 합니다.
스크리닝 시 ≥ 50kg.
- 피험자는 위험과 이점이 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 또한 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 사전 연구 의료, 투약 및 수술 이력을 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 신체 검사; 및 임상 실험실 테스트.
주요 배제 기준:
- 피험자는 최초 연구 투여 시점 이전에 30일 또는 시험 약물의 생물학적 활성의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구에서 시험 약물 또는 맹검 연구 약물을 투여받지 않아야 합니다.
- 피험자는 로라피탄트 IV 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력이 없거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 이전 로라피탄트 연구의 일부로 연구 방문을 완료한 적이 없어야 합니다(일
- 피험자는 정맥 접근이 불량하거나 정맥 천자를 견딜 수 없다고 생각해서는 안 됩니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자가 투약 요건을 완료할 수 없게 만들 수 있는 약물의 IV 투여와 관련된 심각한 합병증 또는 불안의 병력이 없어야 합니다.
- 대상자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 롤라피탄트 코호트 1
조사 제품: Rolapitant 용량 1을 30분 주입으로 IV 투여 제형: 2 mg/mL 용액
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실험적: 로라피탄트 코호트 2
조사 제품: Rolapitant Dose 2 30분 주입으로 IV 투여 제형: 2 mg/mL 용액
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실험적: 로라피탄트 코호트 3
조사 제품: Rolapitant Dose 3 30분 주입으로 IV 투여 제형: 2 mg/mL 용액
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실험적: 로라피탄트 코호트 4
조사 제품: Rolapitant 용량 4를 30분 주입으로 IV 투여 제형: 2 mg/mL 용액
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실험적: 배회하는 코호트 5
조사 제품: Rolapitant Dose 5 30분 주입으로 IV 투여 제형: 2 mg/mL 용액
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실험적: 로라피탄트 코호트 6
조사 제품: Rolapitant 용량 6을 30분 주입으로 IV 투여 제형: 2 mg/mL 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 용량 증량: 안전성 및 내약성(부작용)
기간: 연구 약물 투여 후 0-30일
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AE의 발생률 및 중증도에 의해 평가된 건강한 성인 지원자에서 로라피탄트 IV(30분 주입)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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연구 약물 투여 후 0-30일
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파트 2 용량 치료: 안전성 및 내약성(부작용)
기간: : 연구 약물 투여 후 0-30일
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AE의 발생률 및 중증도에 의해 평가된 바와 같이 파트 1에서 확립된 가장 안전하고 내약성이 우수한 용량에서 건강한 성인 지원자의 확장된 코호트에 대한 로라피탄트 IV(30분 주입)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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: 연구 약물 투여 후 0-30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. AUC0-마지막: 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-21일
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0-21일
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2. Cmax = 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 0-21일
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0-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-11-5022-C
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