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人工呼吸器からの離脱が困難な場合の従来型換気補助と神経調整型換気補助の比較 (SENA)

2026年5月21日 更新者:University Hospital, Bordeaux

人工呼吸器からの離脱が困難な患者における神経調節補助換気(NAVA)と圧補助換気(PSV)を推定する前向きランダム化対照研究

NAVA は、より生理学的側面と、患者と人工呼吸器の非同期性の減少による患者の人工呼吸器への適応の改善により、離脱期間を短縮し、侵襲的人工呼吸器の継続期間と死亡率を減少させる可能性があります。 この研究の目的は、侵襲的人工呼吸器からの離脱が困難な時期にある患者において、神経的に調整された換気補助と人工呼吸器離脱の通常の管理を、離脱期間の観点から比較することである。

調査の概要

詳細な説明

- 背景: NAVA は、横隔膜の筋電図の連続記録に基づいて機能する新しい換気モードです。 理論的には、NAVA は呼吸努力に対して比例的かつ同期的な支援を提供し、より適切な換気サポートを可能にします。 しかし、人工呼吸器からの離脱における NAVA を推定した研究はありません。

- 目的: NAVA は、より生理学的側面と、患者と人工呼吸器の非同期性の減少による患者の人工呼吸器へのより良い適応により、離脱期間を短縮し、侵襲的人工呼吸器の継続期間と死亡率を減少させる可能性があります。 。 この研究の目的は、侵襲的人工呼吸器からの離脱が困難な時期にある患者において、神経的に調整された換気補助と人工呼吸器離脱の通常の管理を、離脱期間の観点から比較することである。

- 詳細な説明: ウィーニングの一般基準を満たしている人工呼吸器下の患者の約 20 ~ 25 % は、最初の SBT (自発呼吸トライアル) に合格しません。 現時点では、ウィーニング換気扇の管理は PSV で行われています。 NAVA は比例補助であり、横隔膜電気信号 (Edi) の強度に依存します。 患者の呼吸努力は Edi 信号から直接検出されます。 理論的には、NAVA は比例的かつ同期的な呼吸です。

  • SBTの最初の失敗後、上記の包含基準および除外基準を遵守する患者が研究に組み込まれ、2つのグループ(対照グループまたはNAVAグループ)にランダム化されます。
  • 対照群では、良好な臨床的および生物学的耐性を得るために、PSVを毎日または1日に数回2cmH2O減少させ、呼吸頻度は15〜30/分、一回換気量は6ml/kgとします。
  • NAVA グループでは、良好な臨床的および生物学的耐性を得るために、SBT 中の患者の Eadimax の 60 % に相当する Eadimax が得られるように NAVA レベルを毎日調整します。呼吸頻度は 15 ~ 30/min、一回換気量は 1 回換気量です。 6ml/kgで。
  • 1 日 2 回、SBT の基準が検索されます。 それらが存在すると、SBT が実現されます。 成功すれば、患者は抜管されます。 失敗した場合、患者はグループに応じて PSV または NAVA で再換気されます。 基準に従って、抜管後に予防的または「救出」用の非侵襲的換気を行うことができます。 再挿管の基準も定義されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 機械換気下で > 48 時間
  • ミナミマグロの最初の失敗
  • プラトー圧 30cmH2O、一回換気量 8ml/kg
  • SpO2 ≥ 90 %、FiO2 ≥ 50 %、または PaO2 / FiO2 > 150mmHg
  • 呼気陽圧 8cmH2O
  • ノルアドレナリンまたはアドレナリンは 1 mg/時間以下
  • 温度 > 36 ℃ < 39 °C。
  • 鎮静なし(または非常に弱い鎮静)なしでも安定した神経状態(グラスゴースケール > 4)。
  • 患者またはその代理人が日付を記入し署名した同意書。

除外基準:

  • NAVAの禁忌(最近の大量の消化器縫合または食道静脈瘤の出血が4日未満)。
  • 妊婦。
  • 年齢 <18 歳。
  • 気管切開。
  • 神経学的予後が保留された心停止。
  • 治療上の限界。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NAVAグループ
NAVA による人工呼吸器からの困難な離脱の管理。
NAVA グループでは、良好な臨床的および生物学的耐性を得るために、SBT 中の患者の Eadimax の 60 % に相当する Eadimax が得られるように NAVA レベルを毎日調整します。呼吸頻度は 15 ~ 30/min、一回換気量は 1 回換気量です。 6ml/kgで。
アクティブコンパレータ:対照群
人工呼吸器からの離脱が困難であった従来の管理は、圧換気によって行われます。
対照群では、良好な臨床的および生物学的耐性を得るために、PSVを毎日または1日に数回2cmH2O減少させ、呼吸頻度は15〜30/分、一回換気量は6ml/kgとします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的人工呼吸器からの離脱期間。
時間枠:抜管から48時間後
この期間は、自発呼吸トライアル (SBT) の最初の失敗から抜管後 48 時間までの期間によって定義されます。
抜管から48時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ミナミマグロの組み込みから成功までの期間
時間枠:28日目
28日目
侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠:28日目
28日目
SBT の故障率
時間枠:28日目
28日目
ミナミマグロの成功率
時間枠:28日目
28日目
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠:28日目
28日目
集中治療室の滞在期間
時間枠:28日目
28日目
入院期間
時間枠:28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Paul PEREZ, Doctor、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月20日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月6日

最初の投稿 (推定)

2015年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2012/12
  • 2013-A00717-38 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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