- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382861
Konventionelle vs. neuronal angepasste Beatmungsunterstützung bei schwieriger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (SENA)
Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Schätzung der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) im Vergleich zur Druckunterstützungsbeatmung (PSV) bei schwieriger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund: Die NAVA ist eine neue Beatmungsart, die auf der kontinuierlichen Aufzeichnung des Elektromyogramms des Zwerchfells basiert. Theoretisch lieferte die NAVA eine proportionale und synchrone Unterstützung der Atembemühungen, die eine angemessenere Beatmungsunterstützung ermöglichte. Allerdings gibt es keine Studie, die die NAVA beim Absetzen von der mechanischen Beatmung schätzt.
- Zweck: Die NAVA könnte durch ihren physiologischeren Aspekt und eine bessere Anpassung des Patienten an das Beatmungsgerät mit einer Verringerung der Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät die Entwöhnungsdauer verkürzen und so die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung und die Morbi-Mortalität verringern . Das Ziel dieser Studie ist es, die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung mit dem üblichen Management der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung im Hinblick auf die Entwöhnungsdauer bei den Patienten in Zeiten schwieriger Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung zu vergleichen.
- Detaillierte Beschreibung: Ungefähr 20 bis 25 % der Patienten unter mechanischer Beatmung, die die allgemeinen Entwöhnungskriterien erfüllen, bestehen einen ersten SBT (Spontanatmungsversuch) nicht. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt die Verwaltung des Entwöhnungsventilatoires mit PSV. Die NAVA ist eine proportionale Unterstützung und hängt von der Intensität des elektrischen Zwerchfellsignals (Edi) ab. Die Atemanstrengung des Patienten wird direkt aus dem Edi-Signal erfasst. Theoretisch handelt es sich bei der NAVA um eine proportionale und synchrone Atmung.
- Nach einem ersten Scheitern einer SBT werden Patienten, die die oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen (Kontrollgruppe oder NAVA-Gruppe) randomisiert.
- In der Kontrollgruppe wird der PSV täglich oder mehrmals täglich um 2 cmH2O gesenkt, um eine gute klinische und biologische Verträglichkeit zu erreichen, mit einer Atemfrequenz zwischen 15 und 30/min und einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg.
- In der NAVA-Gruppe wird der NAVA-Spiegel täglich angepasst, um Eadimax zu erreichen, das 60 % des Eadimax des Patienten während des SBT entspricht, um eine gute klinische und biologische Verträglichkeit zu erreichen, mit einer Atemfrequenz zwischen 15 und 30/min und einem Atemzugvolumen bei 6 ml/kg.
- Zweimal täglich wird nach den Kriterien des SBT gesucht. Wenn sie vorhanden sind, wird ein SBT realisiert. Bei Erfolg wird der Patient extubiert. Wenn dies fehlschlägt, wird der Patient entsprechend seiner Gruppe im PSV oder NAVA erneut beatmet. Nach der Extubation kann je nach Kriterien eine nicht-invasive Beatmung präventiv oder zur „Rettung“ erfolgen. Auch die Reintubationskriterien werden definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Unter mechanischer Beatmung > 48 Stunden
- Ein erster Misserfolg eines SBT
- Plateaudruck 30 cmH2O mit Atemvolumen 8 ml/kg
- SpO2 ≥ in 90 % mit einem FiO2 ≥ 50 %, oder PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
- Positiver Ausatmungsdruck 8 cmH2O
- Nicht mehr als 1 mg/Stunde Noradrenalin oder Adrenalin
- Temperatur >36 und <39°C.
- Stabiler neurologischer Zustand (Glasgow-Skala > 4) ohne Sedierung (oder sehr geringe Sedierung).
- Einwilligung, datiert und vom Patienten oder seinem Vertreter unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die NAVA (kürzlich erfolgte starke Verdauungsnaht oder Ösophagusvarizenblutung < 4 Tage).
- Schwangere Frau.
- Alter <18 Jahre.
- Tracheotomie.
- Herzstillstand mit zurückhaltender neurologischer Prognose.
- Therapeutische Einschränkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NAVA-Gruppe
Management der schwierigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durch die NAVA.
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In der NAVA-Gruppe wird der NAVA-Spiegel täglich angepasst, um Eadimax zu erreichen, das 60 % des Eadimax des Patienten während des SBT entspricht, um eine gute klinische und biologische Verträglichkeit zu erreichen, mit einer Atemfrequenz zwischen 15 und 30/min und einem Atemzugvolumen bei 6 ml/kg.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelles Management der schwierigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mit der Druckbeatmung.
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In der Kontrollgruppe wird der PSV täglich oder mehrmals täglich um 2 cmH2O gesenkt, um eine gute klinische und biologische Verträglichkeit zu erreichen, mit einer Atemfrequenz zwischen 15 und 30/min und einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Entwöhnung von der mechanisch-invasiven Beatmung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extubation
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Diese Dauer wird durch den Zeitraum zwischen dem ersten Scheitern des Spontanatmungsversuchs (SBT) und 48 Stunden nach der Extubation definiert.
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48 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer zwischen der Aufnahme und dem Erfolg des SBT
Zeitfenster: 28. Tag
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28. Tag
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Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28. Tag
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28. Tag
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Ausfallrate von SBT
Zeitfenster: 28. Tag
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28. Tag
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Erfolgsquote von SBT
Zeitfenster: 28. Tag
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28. Tag
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Rate beatmungsassoziierter Pneumonien
Zeitfenster: 28. Tag
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28. Tag
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28. Tag
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28. Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28. Tag
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28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2012/12
- 2013-A00717-38 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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