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Konventionelle vs. neuronal angepasste Beatmungsunterstützung bei schwieriger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (SENA)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Schätzung der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) im Vergleich zur Druckunterstützungsbeatmung (PSV) bei schwieriger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung

Durch seinen physiologischeren Aspekt und eine bessere Anpassung des Patienten an das Beatmungsgerät mit einer Verringerung der Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät könnte die NAVA die Dauer der Entwöhnung verkürzen und so die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung und die Morbi-Mortalität verringern. Das Ziel dieser Studie ist es, die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung mit dem üblichen Management der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung im Hinblick auf die Entwöhnungsdauer bei den Patienten in Zeiten schwieriger Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

- Hintergrund: Die NAVA ist eine neue Beatmungsart, die auf der kontinuierlichen Aufzeichnung des Elektromyogramms des Zwerchfells basiert. Theoretisch lieferte die NAVA eine proportionale und synchrone Unterstützung der Atembemühungen, die eine angemessenere Beatmungsunterstützung ermöglichte. Allerdings gibt es keine Studie, die die NAVA beim Absetzen von der mechanischen Beatmung schätzt.

- Zweck: Die NAVA könnte durch ihren physiologischeren Aspekt und eine bessere Anpassung des Patienten an das Beatmungsgerät mit einer Verringerung der Asynchronien zwischen Patient und Beatmungsgerät die Entwöhnungsdauer verkürzen und so die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung und die Morbi-Mortalität verringern . Das Ziel dieser Studie ist es, die neuronal angepasste Beatmungsunterstützung mit dem üblichen Management der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung im Hinblick auf die Entwöhnungsdauer bei den Patienten in Zeiten schwieriger Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung zu vergleichen.

- Detaillierte Beschreibung: Ungefähr 20 bis 25 % der Patienten unter mechanischer Beatmung, die die allgemeinen Entwöhnungskriterien erfüllen, bestehen einen ersten SBT (Spontanatmungsversuch) nicht. Zu diesem Zeitpunkt erfolgt die Verwaltung des Entwöhnungsventilatoires mit PSV. Die NAVA ist eine proportionale Unterstützung und hängt von der Intensität des elektrischen Zwerchfellsignals (Edi) ab. Die Atemanstrengung des Patienten wird direkt aus dem Edi-Signal erfasst. Theoretisch handelt es sich bei der NAVA um eine proportionale und synchrone Atmung.

  • Nach einem ersten Scheitern einer SBT werden Patienten, die die oben beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen (Kontrollgruppe oder NAVA-Gruppe) randomisiert.
  • In der Kontrollgruppe wird der PSV täglich oder mehrmals täglich um 2 cmH2O gesenkt, um eine gute klinische und biologische Verträglichkeit zu erreichen, mit einer Atemfrequenz zwischen 15 und 30/min und einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg.
  • In der NAVA-Gruppe wird der NAVA-Spiegel täglich angepasst, um Eadimax zu erreichen, das 60 % des Eadimax des Patienten während des SBT entspricht, um eine gute klinische und biologische Verträglichkeit zu erreichen, mit einer Atemfrequenz zwischen 15 und 30/min und einem Atemzugvolumen bei 6 ml/kg.
  • Zweimal täglich wird nach den Kriterien des SBT gesucht. Wenn sie vorhanden sind, wird ein SBT realisiert. Bei Erfolg wird der Patient extubiert. Wenn dies fehlschlägt, wird der Patient entsprechend seiner Gruppe im PSV oder NAVA erneut beatmet. Nach der Extubation kann je nach Kriterien eine nicht-invasive Beatmung präventiv oder zur „Rettung“ erfolgen. Auch die Reintubationskriterien werden definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Unter mechanischer Beatmung > 48 Stunden
  • Ein erster Misserfolg eines SBT
  • Plateaudruck 30 cmH2O mit Atemvolumen 8 ml/kg
  • SpO2 ≥ in 90 % mit einem FiO2 ≥ 50 %, oder PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
  • Positiver Ausatmungsdruck 8 cmH2O
  • Nicht mehr als 1 mg/Stunde Noradrenalin oder Adrenalin
  • Temperatur >36 und <39°C.
  • Stabiler neurologischer Zustand (Glasgow-Skala > 4) ohne Sedierung (oder sehr geringe Sedierung).
  • Einwilligung, datiert und vom Patienten oder seinem Vertreter unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die NAVA (kürzlich erfolgte starke Verdauungsnaht oder Ösophagusvarizenblutung < 4 Tage).
  • Schwangere Frau.
  • Alter <18 Jahre.
  • Tracheotomie.
  • Herzstillstand mit zurückhaltender neurologischer Prognose.
  • Therapeutische Einschränkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAVA-Gruppe
Management der schwierigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durch die NAVA.
In der NAVA-Gruppe wird der NAVA-Spiegel täglich angepasst, um Eadimax zu erreichen, das 60 % des Eadimax des Patienten während des SBT entspricht, um eine gute klinische und biologische Verträglichkeit zu erreichen, mit einer Atemfrequenz zwischen 15 und 30/min und einem Atemzugvolumen bei 6 ml/kg.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelles Management der schwierigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mit der Druckbeatmung.
In der Kontrollgruppe wird der PSV täglich oder mehrmals täglich um 2 cmH2O gesenkt, um eine gute klinische und biologische Verträglichkeit zu erreichen, mit einer Atemfrequenz zwischen 15 und 30/min und einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Entwöhnung von der mechanisch-invasiven Beatmung.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Extubation
Diese Dauer wird durch den Zeitraum zwischen dem ersten Scheitern des Spontanatmungsversuchs (SBT) und 48 Stunden nach der Extubation definiert.
48 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer zwischen der Aufnahme und dem Erfolg des SBT
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag
Ausfallrate von SBT
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag
Erfolgsquote von SBT
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag
Rate beatmungsassoziierter Pneumonien
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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