- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02382861
Konventionel vs neuralt justeret ventilationshjælp ved vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation (SENA)
En prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse, der estimerer den neuralt justerede ventilationsassistent (NAVA) versus trykstøtteventilatoren (PSV) ved vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund: NAVA er en ny ventilationsmetode, der fungerer ud fra den kontinuerlige optagelse af diafragmas elektromyogram. I teorien leverede NAVA en proportional og synkron assistance til respiratoriske indsatser, hvilket muliggjorde en mere passende respiratorstøtte. Ingen undersøgelse estimerer imidlertid NAVA ved fravænning fra mekanisk ventilation.
- Formål: NAVA'et kunne ved sit mere fysiologiske aspekt og en bedre tilpasning af patienten til respiratoren med et fald i asynkrone patienter-ventilatorer reducere varigheden af fravænning og dermed reducere varigheden af invasiv mekanisk ventilation og morbi-dødeligheden . Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den neuralt justerede respirationsassistance versus den sædvanlige håndtering af fravænning fra mekanisk ventilation, hvad angår varigheden af fravænning, hos patienterne i en periode med vanskelig fravænning fra den invasive mekaniske ventilation.
- Detaljeret beskrivelse: Omtrent 20 til 25 % af patienterne under mekanisk ventilation, som har de generelle kriterier for fravænning, vil ikke bestå en første SBT (Spontan Breathing Trial). I dette øjeblik udføres styringen af fravænningsventilatoriet med PSV. NAVA er proportional assistance og afhænger af intensiteten af det elektriske diafragmasignal (Edi). Patientens respirationsanstrengelse detekteres direkte fra Edi-signalet. I teorien er NAVA en proportional og synkron respirator.
- Efter en første fiasko i en SBT, inkluderes patienter, der respekterer inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne beskrevet ovenfor, i undersøgelsen og randomiseres i to grupper (kontrolgruppe eller NAVA-gruppe).
- I kontrolgruppen sænkes PSV med 2cmH2O dagligt eller flere gange dagligt for at opnå en god klinisk og biologisk tolerance, med en respirationsfrekvens mellem 15 og 30/min og et tidalvolumen på 6ml/kg.
- I NAVA-gruppen justeres niveauet af NAVA dagligt for at opnå Eadimax svarende til 60 % af Eadimax hos patienten under SBT for at opnå en god klinisk og biologisk tolerance, med en respirationsfrekvens mellem 15 og 30/min og et tidalvolumen ved 6 ml/kg.
- To gange dagligt søges kriterierne for SBT. Når de er til stede, realiseres en SBT. Hvis det er en succes, vil patienten være extube. Hvis det er en fejl, vil patienten blive reventileret i PSV eller NAVA i henhold til deres gruppe. En ikke-invasiv ventilationsforebyggende eller "redning" kan administreres efter ekstubation i henhold til kriterier. De reintuberede kriterier er også defineret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Under mekanisk ventilation > 48 timer
- En første fiasko af en SBT
- Plateautryk 30cmH2O med tidalvolumen 8ml/kg
- SpO2 ≥ i 90 % med en FiO2 ≥ 50 %, eller PaO2/FiO2 > 150 mmHg
- Positivt ekspirationstryk 8cmH2O
- Ikke mere af en mg/time noradrenalin eller adrenalin
- Temperatur >36 og <39°C.
- Stabil neurologisk tilstand (Glasgow skala > 4) uden sedation (eller meget lav sedation).
- Samtykke, dateret og underskrevet af patienten eller dennes repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til NAVA (nylig høj fordøjelsessutur eller esophageal varicer blødning < 4 dage).
- Gravid kvinde.
- Alder <18 år.
- Trakeotomi.
- Hjertestop med en reserveret neurologisk prognostisk.
- Terapeutisk begrænsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAVA gruppe
Håndtering af den vanskelige fravænning fra mekanisk ventilation af NAVA.
|
I NAVA-gruppen justeres niveauet af NAVA dagligt for at opnå Eadimax svarende til 60 % af Eadimax hos patienten under SBT for at opnå en god klinisk og biologisk tolerance, med en respirationsfrekvens mellem 15 og 30/min og et tidalvolumen ved 6 ml/kg.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel håndtering af den vanskelige fravænning fra mekanisk ventilation, med trykventilation.
|
I kontrolgruppen sænkes PSV med 2cmH2O dagligt eller flere gange dagligt for at opnå en god klinisk og biologisk tolerance, med en respirationsfrekvens mellem 15 og 30/min og et tidalvolumen på 6ml/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af fravænning fra den mekaniske invasive ventilation.
Tidsramme: 48 timer efter ekstubationen
|
Denne varighed er defineret af perioden mellem det første svigt af forsøget med spontan vejrtrækning (SBT) og 48 timer efter ekstubationen.
|
48 timer efter ekstubationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed mellem inklusion og succes med SBT
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
|
Fejlfrekvens for SBT
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
|
SBT's succesrate
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
|
Hyppighed af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2012/12
- 2013-A00717-38 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .