Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel vs neuralt justeret ventilationshjælp ved vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation (SENA)

21. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

En prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse, der estimerer den neuralt justerede ventilationsassistent (NAVA) versus trykstøtteventilatoren (PSV) ved vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation

NAVA'et kunne ved sit mere fysiologiske aspekt og en bedre tilpasning af patienten til respiratoren med et fald i asynkrone patienter-ventilatorer reducere varigheden af ​​fravænning og dermed reducere varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation og morbi-dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den neuralt justerede respirationsassistance versus den sædvanlige håndtering af fravænning fra mekanisk ventilation, hvad angår varigheden af ​​fravænning, hos patienterne i en periode med vanskelig fravænning fra den invasive mekaniske ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

- Baggrund: NAVA er en ny ventilationsmetode, der fungerer ud fra den kontinuerlige optagelse af diafragmas elektromyogram. I teorien leverede NAVA en proportional og synkron assistance til respiratoriske indsatser, hvilket muliggjorde en mere passende respiratorstøtte. Ingen undersøgelse estimerer imidlertid NAVA ved fravænning fra mekanisk ventilation.

- Formål: NAVA'et kunne ved sit mere fysiologiske aspekt og en bedre tilpasning af patienten til respiratoren med et fald i asynkrone patienter-ventilatorer reducere varigheden af ​​fravænning og dermed reducere varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation og morbi-dødeligheden . Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den neuralt justerede respirationsassistance versus den sædvanlige håndtering af fravænning fra mekanisk ventilation, hvad angår varigheden af ​​fravænning, hos patienterne i en periode med vanskelig fravænning fra den invasive mekaniske ventilation.

- Detaljeret beskrivelse: Omtrent 20 til 25 % af patienterne under mekanisk ventilation, som har de generelle kriterier for fravænning, vil ikke bestå en første SBT (Spontan Breathing Trial). I dette øjeblik udføres styringen af ​​fravænningsventilatoriet med PSV. NAVA er proportional assistance og afhænger af intensiteten af ​​det elektriske diafragmasignal (Edi). Patientens respirationsanstrengelse detekteres direkte fra Edi-signalet. I teorien er NAVA en proportional og synkron respirator.

  • Efter en første fiasko i en SBT, inkluderes patienter, der respekterer inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne beskrevet ovenfor, i undersøgelsen og randomiseres i to grupper (kontrolgruppe eller NAVA-gruppe).
  • I kontrolgruppen sænkes PSV med 2cmH2O dagligt eller flere gange dagligt for at opnå en god klinisk og biologisk tolerance, med en respirationsfrekvens mellem 15 og 30/min og et tidalvolumen på 6ml/kg.
  • I NAVA-gruppen justeres niveauet af NAVA dagligt for at opnå Eadimax svarende til 60 % af Eadimax hos patienten under SBT for at opnå en god klinisk og biologisk tolerance, med en respirationsfrekvens mellem 15 og 30/min og et tidalvolumen ved 6 ml/kg.
  • To gange dagligt søges kriterierne for SBT. Når de er til stede, realiseres en SBT. Hvis det er en succes, vil patienten være extube. Hvis det er en fejl, vil patienten blive reventileret i PSV eller NAVA i henhold til deres gruppe. En ikke-invasiv ventilationsforebyggende eller "redning" kan administreres efter ekstubation i henhold til kriterier. De reintuberede kriterier er også defineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Under mekanisk ventilation > 48 timer
  • En første fiasko af en SBT
  • Plateautryk 30cmH2O med tidalvolumen 8ml/kg
  • SpO2 ≥ i 90 % med en FiO2 ≥ 50 %, eller PaO2/FiO2 > 150 mmHg
  • Positivt ekspirationstryk 8cmH2O
  • Ikke mere af en mg/time noradrenalin eller adrenalin
  • Temperatur >36 og <39°C.
  • Stabil neurologisk tilstand (Glasgow skala > 4) uden sedation (eller meget lav sedation).
  • Samtykke, dateret og underskrevet af patienten eller dennes repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til NAVA (nylig høj fordøjelsessutur eller esophageal varicer blødning < 4 dage).
  • Gravid kvinde.
  • Alder <18 år.
  • Trakeotomi.
  • Hjertestop med en reserveret neurologisk prognostisk.
  • Terapeutisk begrænsning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAVA gruppe
Håndtering af den vanskelige fravænning fra mekanisk ventilation af NAVA.
I NAVA-gruppen justeres niveauet af NAVA dagligt for at opnå Eadimax svarende til 60 % af Eadimax hos patienten under SBT for at opnå en god klinisk og biologisk tolerance, med en respirationsfrekvens mellem 15 og 30/min og et tidalvolumen ved 6 ml/kg.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel håndtering af den vanskelige fravænning fra mekanisk ventilation, med trykventilation.
I kontrolgruppen sænkes PSV med 2cmH2O dagligt eller flere gange dagligt for at opnå en god klinisk og biologisk tolerance, med en respirationsfrekvens mellem 15 og 30/min og et tidalvolumen på 6ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af fravænning fra den mekaniske invasive ventilation.
Tidsramme: 48 timer efter ekstubationen
Denne varighed er defineret af perioden mellem det første svigt af forsøget med spontan vejrtrækning (SBT) og 48 timer efter ekstubationen.
48 timer efter ekstubationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed mellem inklusion og succes med SBT
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Fejlfrekvens for SBT
Tidsramme: 28. dag
28. dag
SBT's succesrate
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Hyppighed af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 28. dag
28. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Anslået)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner