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Asistencia ventilatoria convencional versus ajustada neuralmente en el destete difícil de la ventilación mecánica (SENA)

21 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que estima la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) frente a la ventilación con soporte de presión (PSV) en el destete difícil de la ventilación mecánica

El NAVA, por su aspecto más fisiológico y una mejor adaptación del paciente al ventilador con disminución de las asincronías paciente-ventilador, podría disminuir la duración del destete y por tanto disminuir la duración de la ventilación mecánica invasiva y la morbimortalidad. El objetivo de este estudio es comparar la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente versus el manejo habitual del destete de la ventilación mecánica, en términos de duración del destete, en los pacientes en período de destete difícil de la ventilación mecánica invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

- Antecedentes: El NAVA es un nuevo modo de ventilación que funciona a partir del registro continuo del electromiograma del diafragma. En teoría, el NAVA entregaba una asistencia proporcional y sincrónica, a los esfuerzos respiratorios permitiendo un soporte ventilatorio más adecuado. Sin embargo, ningún estudio estima la NAVA en el destete de la ventilación mecánica.

- Finalidad: El NAVA, por su aspecto más fisiológico y una mejor adaptación del paciente al ventilador con disminución de las asincronías paciente-ventilador, podría disminuir la duración del weaning y así disminuir la duración de la ventilación mecánica invasiva y la morbi-mortalidad . El objetivo de este estudio es comparar la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente versus el manejo habitual del destete de la ventilación mecánica, en términos de duración del destete, en los pacientes en período de destete difícil de la ventilación mecánica invasiva.

- Descripción detallada: Aproximadamente del 20 al 25 % de los pacientes en ventilación mecánica que tienen los criterios generales de destete no pasarán un primer SBT (Spontaneous Breathing Trial). En este momento, el manejo del ventilador de destete se hace con PSV. El NAVA es de asistencia proporcional y depende de la intensidad de la señal diafragmática eléctrica (Edi). El esfuerzo respiratorio del paciente se detecta directamente desde la señal Edi. En teoría, el NAVA es un sistema respiratorio proporcional y sincrónico.

  • Después de un primer fracaso de un SBT, los pacientes que respetan los criterios de inclusión y los criterios de exclusión descritos anteriormente se incluyen en el estudio y se aleatorizan en dos grupos (grupo de control o grupo NAVA).
  • En el grupo control se disminuye el PSV de 2cmH2O diarios o varias veces al día para obtener una buena tolerancia clínica y biológica, con una frecuencia respiratoria entre 15 y 30/min y un volumen corriente de 6ml/kg.
  • En el grupo NAVA, el nivel de NAVA se ajusta diariamente para obtener Eadimax correspondiente al 60 % de Eadimax del paciente durante la SBT para obtener una buena tolerancia clínica y biológica, con una frecuencia respiratoria entre 15 y 30/min y un volumen corriente a 6ml/kg.
  • Dos veces al día se buscan los criterios de SBT. Cuando están presentes, se realiza un SBT. Si es un éxito, el paciente será extubado. Si es un fracaso, el paciente será reventilado en PSV o NAVA según su grupo. Se puede administrar ventilación no invasiva preventiva o de "rescate" post-extubación según criterio. También se definen los criterios de reintubación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Bajo ventilación mecánica > 48 horas
  • Un primer fallo de un SBT
  • Presión meseta 30cmH2O con volumen tidal 8ml/kg
  • SpO2 ≥ en 90 % con una FiO2 ≥ 50 %, o PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
  • Presión espiratoria positiva 8cmH2O
  • No más de un mg/hora de noradrenalina o adrenalina
  • Temperatura >36 y <39°C.
  • Estado neurológico estable (escala de Glasgow > 4) sin sedación (o muy baja sedación).
  • Consentimiento, fechado y firmado por el paciente o su representante.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del NAVA (sutura digestiva alta reciente o sangrado de várices esofágicas < 4 días).
  • Mujer embarazada.
  • Edad <18 años.
  • Traqueotomía.
  • Parada cardiaca con pronóstico neurológico reservado.
  • Limitación terapéutica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NAVA
Manejo del destete difícil de la ventilación mecánica por parte de la NAVA.
En el grupo NAVA, el nivel de NAVA se ajusta diariamente para obtener Eadimax correspondiente al 60 % de Eadimax del paciente durante la SBT para obtener una buena tolerancia clínica y biológica, con una frecuencia respiratoria entre 15 y 30/min y un volumen corriente a 6ml/kg.
Comparador activo: Grupo de control
Manejo convencional del destete difícil de la ventilación mecánica, con la ventilación a presión.
En el grupo control se disminuye el PSV de 2cmH2O diarios o varias veces al día para obtener una buena tolerancia clínica y biológica, con una frecuencia respiratoria entre 15 y 30/min y un volumen corriente de 6ml/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del destete de la ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
Esta duración está definida por el período entre el primer fallo de la prueba de respiración espontánea (SBT) y 48 horas después de la extubación.
48 horas después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración entre la inclusión y el éxito del SBT
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tasa de fracaso de SBT
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tasa de éxito de SBT
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tasa de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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