- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382861
Asistencia ventilatoria convencional versus ajustada neuralmente en el destete difícil de la ventilación mecánica (SENA)
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que estima la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) frente a la ventilación con soporte de presión (PSV) en el destete difícil de la ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Antecedentes: El NAVA es un nuevo modo de ventilación que funciona a partir del registro continuo del electromiograma del diafragma. En teoría, el NAVA entregaba una asistencia proporcional y sincrónica, a los esfuerzos respiratorios permitiendo un soporte ventilatorio más adecuado. Sin embargo, ningún estudio estima la NAVA en el destete de la ventilación mecánica.
- Finalidad: El NAVA, por su aspecto más fisiológico y una mejor adaptación del paciente al ventilador con disminución de las asincronías paciente-ventilador, podría disminuir la duración del weaning y así disminuir la duración de la ventilación mecánica invasiva y la morbi-mortalidad . El objetivo de este estudio es comparar la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente versus el manejo habitual del destete de la ventilación mecánica, en términos de duración del destete, en los pacientes en período de destete difícil de la ventilación mecánica invasiva.
- Descripción detallada: Aproximadamente del 20 al 25 % de los pacientes en ventilación mecánica que tienen los criterios generales de destete no pasarán un primer SBT (Spontaneous Breathing Trial). En este momento, el manejo del ventilador de destete se hace con PSV. El NAVA es de asistencia proporcional y depende de la intensidad de la señal diafragmática eléctrica (Edi). El esfuerzo respiratorio del paciente se detecta directamente desde la señal Edi. En teoría, el NAVA es un sistema respiratorio proporcional y sincrónico.
- Después de un primer fracaso de un SBT, los pacientes que respetan los criterios de inclusión y los criterios de exclusión descritos anteriormente se incluyen en el estudio y se aleatorizan en dos grupos (grupo de control o grupo NAVA).
- En el grupo control se disminuye el PSV de 2cmH2O diarios o varias veces al día para obtener una buena tolerancia clínica y biológica, con una frecuencia respiratoria entre 15 y 30/min y un volumen corriente de 6ml/kg.
- En el grupo NAVA, el nivel de NAVA se ajusta diariamente para obtener Eadimax correspondiente al 60 % de Eadimax del paciente durante la SBT para obtener una buena tolerancia clínica y biológica, con una frecuencia respiratoria entre 15 y 30/min y un volumen corriente a 6ml/kg.
- Dos veces al día se buscan los criterios de SBT. Cuando están presentes, se realiza un SBT. Si es un éxito, el paciente será extubado. Si es un fracaso, el paciente será reventilado en PSV o NAVA según su grupo. Se puede administrar ventilación no invasiva preventiva o de "rescate" post-extubación según criterio. También se definen los criterios de reintubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Bajo ventilación mecánica > 48 horas
- Un primer fallo de un SBT
- Presión meseta 30cmH2O con volumen tidal 8ml/kg
- SpO2 ≥ en 90 % con una FiO2 ≥ 50 %, o PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
- Presión espiratoria positiva 8cmH2O
- No más de un mg/hora de noradrenalina o adrenalina
- Temperatura >36 y <39°C.
- Estado neurológico estable (escala de Glasgow > 4) sin sedación (o muy baja sedación).
- Consentimiento, fechado y firmado por el paciente o su representante.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del NAVA (sutura digestiva alta reciente o sangrado de várices esofágicas < 4 días).
- Mujer embarazada.
- Edad <18 años.
- Traqueotomía.
- Parada cardiaca con pronóstico neurológico reservado.
- Limitación terapéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NAVA
Manejo del destete difícil de la ventilación mecánica por parte de la NAVA.
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En el grupo NAVA, el nivel de NAVA se ajusta diariamente para obtener Eadimax correspondiente al 60 % de Eadimax del paciente durante la SBT para obtener una buena tolerancia clínica y biológica, con una frecuencia respiratoria entre 15 y 30/min y un volumen corriente a 6ml/kg.
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Comparador activo: Grupo de control
Manejo convencional del destete difícil de la ventilación mecánica, con la ventilación a presión.
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En el grupo control se disminuye el PSV de 2cmH2O diarios o varias veces al día para obtener una buena tolerancia clínica y biológica, con una frecuencia respiratoria entre 15 y 30/min y un volumen corriente de 6ml/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del destete de la ventilación mecánica invasiva.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
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Esta duración está definida por el período entre el primer fallo de la prueba de respiración espontánea (SBT) y 48 horas después de la extubación.
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48 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración entre la inclusión y el éxito del SBT
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tasa de fracaso de SBT
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tasa de éxito de SBT
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tasa de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/12
- 2013-A00717-38 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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