Perinteinen vs hermosäädetty hengitysavustin vaikeassa mekaanisesta tuuletuksesta vieroittamisessa (SENA)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin hermosäädetty hengitysapu (NAVA) verrattuna painetukiventilaatioon (PSV) vaikeassa mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamisessa
NAVA voisi fysiologisemman puolensa ja potilaan paremman sopeutumisensa ansiosta ventilaattoriin potilas-hengityslaitteiden asynkronioiden vähentyessä lyhentää vieroituksen kestoa ja siten lyhentää invasiivisen mekaanisen ventilaation kestoa ja kuolleisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hermostoon säädettyä ventilaatioapua tavanomaiseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen hallintaan vieroituksen keston suhteen potilailla, joiden vieroitus on vaikeaa invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Taustaa: NAVA on uusi hengitysmuoto, joka toimii pallean elektromyogrammin jatkuvasta tallentamisesta. Teoriassa NAVA tarjosi suhteellista ja synkronista apua hengitysponnisteluille, mikä mahdollisti riittävän hengitystuen. Mikään tutkimus ei kuitenkaan arvioi NAVA-arvoa koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana.
- Tarkoitus: NAVA voisi fysiologisemman näkökulmansa ja potilaan paremman sopeutumisensa ansiosta ventilaattoriin, jolloin potilaiden ja hengityslaitteiden asynkroniat vähenevät, lyhentää vieroituksen kestoa ja siten lyhentää invasiivisen mekaanisen ventilaation kestoa ja kuolleisuutta. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hermostoon säädettyä ventilaatioapua tavanomaiseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen hallintaan vieroituksen keston suhteen potilailla, joiden vieroitus on vaikeaa invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta.
- Yksityiskohtainen kuvaus: Noin 20–25 % potilaista, joilla on koneellinen ventilaatio ja joilla on yleiset vieroituskriteerit, ei läpäise ensimmäistä SBT:tä (Spontaneous Breathing Trial). Tällä hetkellä vieroitushengityksen hallinta tehdään PSV:llä. NAVA on suhteellinen apu ja riippuu sähköisen diafragmaattisen signaalin (Edi) voimakkuudesta. Edi-signaalista havaitaan suoraan potilaan hengitysponnistuksen. Teoriassa NAVA on suhteellinen ja synkroninen hengityslaite.
- SBT:n ensimmäisen epäonnistumisen jälkeen potilaat, jotka noudattavat yllä kuvattuja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, sisällytetään tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään (kontrolliryhmä tai NAVA-ryhmä).
- Kontrolliryhmässä PSV:tä vähennetään 2 cmH20:lla päivittäin tai useita kertoja päivässä hyvän kliinisen ja biologisen sietokyvyn saavuttamiseksi hengitystiheydellä 15-30/min ja hengityksen tilavuudella 6 ml/kg.
- NAVA-ryhmässä NAVA-tasoa säädetään päivittäin, jotta saadaan Eadimax, joka vastaa 60 % potilaan Eadimaxista SBT:n aikana hyvän kliinisen ja biologisen sietokyvyn saavuttamiseksi hengitystiheydellä 15-30/min ja hengityksen tilavuudella. 6 ml/kg.
- SBT:n kriteerit etsitään kahdesti päivässä. Kun ne ovat läsnä, SBT toteutuu. Jos se onnistuu, potilas jää ulos. Jos kyseessä on epäonnistuminen, potilas uudelleenhengitetään PSV:ssä tai NAVAssa ryhmän mukaan. Ei-invasiivinen ventilaatio ehkäisevä tai "pelastus" voidaan antaa ekstuboinnin jälkeen kriteerien mukaisesti. Myös reintuboidut kriteerit määritellään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Koneellisessa ilmanvaihdossa > 48 tuntia
- SBT:n ensimmäinen vika
- Tasannepaine 30cmH2O hengityksen tilavuudella 8ml/kg
- SpO2 ≥ 90 %, kun FiO2 ≥ 50 %, tai PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
- Positiivinen uloshengityspaine 8cmH2O
- Enää yksi mg/tunti noradrenaliinia tai adrenaliinia
- Lämpötila >36 ja <39°C.
- Stabiili neurologinen tila (Glasgow'n asteikko > 4) ilman sedaatiota (tai erittäin vähäistä sedaatiota).
- Potilaan tai hänen edustajansa päivätty ja allekirjoittama suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- NAVA:n vasta-aiheet (äskettäinen korkean ruoansulatuskanavan ompeleen tai ruokatorven suonikohjujen verenvuoto < 4 päivää).
- Raskaana oleva nainen.
- Ikä <18 vuotta.
- Trakeotomia.
- Sydämenpysähdys ja varattu neurologinen ennuste.
- Terapeuttinen rajoitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAVA ryhmä
Vaikean vieroituksen hallinta koneellisesta ilmanvaihdosta NAVA:n toimesta.
|
NAVA-ryhmässä NAVA-tasoa säädetään päivittäin, jotta saadaan Eadimax, joka vastaa 60 % potilaan Eadimaxista SBT:n aikana hyvän kliinisen ja biologisen sietokyvyn saavuttamiseksi hengitystiheydellä 15-30/min ja hengityksen tilavuudella. 6 ml/kg.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen vaikean vieroituksen hallinta koneellisesta ilmanvaihdosta paineilmanvaihdolla.
|
Kontrolliryhmässä PSV:tä vähennetään 2 cmH20:lla päivittäin tai useita kertoja päivässä hyvän kliinisen ja biologisen sietokyvyn saavuttamiseksi hengitystiheydellä 15-30/min ja hengityksen tilavuudella 6 ml/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisesta invasiivisesta ventilaatiosta vieroituksen kesto.
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Tämä kesto määritellään ajanjaksona spontaanin hengityskokeen (SBT) ensimmäisen epäonnistumisen ja 48 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kesto SBT:n sisällyttämisen ja onnistumisen välillä
Aikaikkuna: 28 päivä
|
28 päivä
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 28 päivä
|
28 päivä
|
|
SBT:n epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 28 päivä
|
28 päivä
|
|
SBT:n onnistumisaste
Aikaikkuna: 28 päivä
|
28 päivä
|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivä
|
28 päivä
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivä
|
28 päivä
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivä
|
28 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2012/12
- 2013-A00717-38 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .