Konvenční vs neurálně nastavená ventilační asistence při obtížném odvykání od mechanické ventilace (SENA)
21. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie odhadující neurálně upravenou ventilační asistenci (NAVA) versus tlaková podpůrná ventilace (PSV) při obtížném odvykání od mechanické ventilace
NAVA by svým fyziologickějším aspektem a lepší adaptací pacienta na ventilátor se snížením asynchronií pacienti-ventilátoři mohla zkrátit dobu odvykání a tím zkrátit dobu trvání invazivní mechanické ventilace a morbi-mortalitu.
Cílem této studie je porovnat nervově nastavenou ventilační asistenci s běžným managementem odvykání z umělé ventilace z hlediska délky trvání odvykání u pacientů v období obtížného odvykání od invazivní umělé ventilace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Pozadí: NAVA je nový režim ventilace, který funguje na základě nepřetržitého záznamu elektromyogramu bránice. Teoreticky NAVA poskytla proporcionální a synchronní podporu dýchacímu úsilí umožňující adekvátnější ventilační podporu. Žádná studie však neodhaduje NAVA při odvykání od mechanické ventilace.
- Účel: NAVA by svým fyziologickějším aspektem a lepší adaptací pacienta na ventilátor se snížením asynchronií pacient-ventilátor mohl zkrátit dobu odvykání a tím snížit dobu trvání invazivní mechanické ventilace a morbi-mortalitu . Cílem této studie je porovnat nervově nastavenou ventilační asistenci s běžným managementem odvykání z umělé ventilace z hlediska délky trvání odvykání u pacientů v období obtížného odvykání od invazivní umělé ventilace.
- Detailní popis: Přibližně 20 až 25 % pacientů pod umělou ventilací, kteří mají obecná kritéria pro odstavení, neprojde první SBT (Spontaneous Breathing Trial). V tuto chvíli je řízení odstavovací ventilace provedeno pomocí PSV. NAVA je proporcionální podpora a závisí na intenzitě elektrického signálu membrány (Edi). Dýchací úsilí pacienta je přímo detekováno ze signálu Edi. Teoreticky je NAVA proporcionální a synchronní dýchání.
- Po prvním selhání SBT jsou pacienti, kteří respektují kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení popsaná výše, zahrnuti do studie a randomizováni do dvou skupin (kontrolní skupina nebo skupina NAVA).
- V kontrolní skupině se PSV snižuje o 2 cmH2O denně nebo několikrát denně, aby se dosáhlo dobré klinické a biologické tolerance, s dechovou frekvencí mezi 15 a 30/min a dechovým objemem 6 ml/kg.
- Ve skupině NAVA je hladina NAVA denně upravována tak, aby se dosáhlo Eadimaxu odpovídající 60 % Eadimaxu pacienta během SBT, aby se získala dobrá klinická a biologická tolerance, s dechovou frekvencí mezi 15 a 30/min a dechovým objemem v množství 6 ml/kg.
- Dvakrát denně se hledají kritéria SBT. Když jsou přítomni, je realizován SBT. Pokud bude úspěšná, pacient bude extube. Pokud se jedná o selhání, pacient bude reventilován v PSV nebo NAVA podle své skupiny. Neinvazivní ventilační preventivní nebo "záchranná" může být podávána po extubaci podle kritérií. Jsou také definována reintubovaná kritéria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Při mechanické ventilaci > 48 hodin
- První selhání SBT
- Tlak na plošině 30 cm H2O s dechovým objemem 8 ml / kg
- SpO2 ≥ v 90 % s FiO2 ≥ 50 % nebo PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
- Pozitivní výdechový tlak 8 cmH2O
- Ne více než jeden mg/hodinu noradrenalinu nebo adrenalinu
- Teplota >36 a <39°C.
- Stabilní neurologický stav (Glasgowská škála > 4) bez sedace (nebo velmi nízké sedace).
- Souhlas, datovaný a podepsaný pacientem nebo jeho zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace NAVA (nedávný vysoký trávicí šev nebo krvácení z jícnových varixů < 4 dny).
- Těhotná žena.
- Věk <18 let.
- Tracheotomie.
- Srdeční zástava s rezervovanou neurologickou prognostikou.
- Terapeutické omezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NAVA
Řízení obtížného odvykání od mechanické ventilace pomocí NAVA.
|
Ve skupině NAVA je hladina NAVA denně upravována tak, aby se dosáhlo Eadimaxu odpovídající 60 % Eadimaxu pacienta během SBT, aby se získala dobrá klinická a biologická tolerance, s dechovou frekvencí mezi 15 a 30/min a dechovým objemem v množství 6 ml/kg.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční řešení obtížného odvykání od mechanické ventilace pomocí tlakové ventilace.
|
V kontrolní skupině se PSV snižuje o 2 cmH2O denně nebo několikrát denně, aby se dosáhlo dobré klinické a biologické tolerance, s dechovou frekvencí mezi 15 a 30/min a dechovým objemem 6 ml/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odvykání od mechanické invazivní ventilace.
Časové okno: 48 hodin po extubaci
|
Toto trvání je definováno obdobím mezi prvním selháním zkoušky spontánního dýchání (SBT) a 48 hodinami po extubaci.
|
48 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba mezi zařazením a úspěchem SBT
Časové okno: 28. den
|
28. den
|
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28. den
|
28. den
|
|
Míra selhání SBT
Časové okno: 28. den
|
28. den
|
|
Míra úspěšnosti SBT
Časové okno: 28. den
|
28. den
|
|
Četnost ventilátorové pneumonie
Časové okno: 28. den
|
28. den
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28. den
|
28. den
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 28. den
|
28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2012/12
- 2013-A00717-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .