Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Assistência Ventilatória Convencional vs Neuricamente Ajustada na Difícil Desmame da Ventilação Mecânica (SENA)

21 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado estimando a assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) versus a pressão ventilatória de suporte (PSV) no desmame difícil da ventilação mecânica

O NAVA, pelo seu aspecto mais fisiológico e uma melhor adaptação do paciente ao ventilador com diminuição das assincronias paciente-ventiladores, poderia diminuir a duração do desmame e assim diminuir a duração da ventilação mecânica invasiva e a morbi-mortalidade. O objetivo deste estudo é comparar a assistência ventilatória ajustada neuralmente versus o manejo usual do desmame da ventilação mecânica, em termos de duração do desmame, nos pacientes em período de difícil desmame da ventilação mecânica invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

- Contexto: O NAVA é um novo modo de ventilação que funciona a partir do registro contínuo do eletromiograma do diafragma. Teoricamente, o NAVA oferecia uma assistência proporcional e síncrona aos esforços respiratórios permitindo um suporte ventilatório mais adequado. Entretanto, nenhum estudo estima o NAVA no desmame da ventilação mecânica.

- Finalidade: O NAVA, pelo seu aspecto mais fisiológico e uma melhor adaptação do paciente ao ventilador com diminuição das assincronias paciente-ventiladores, poderia diminuir a duração do desmame e assim diminuir a duração da ventilação mecânica invasiva e a morbi-mortalidade . O objetivo deste estudo é comparar a assistência ventilatória ajustada neuralmente versus o manejo usual do desmame da ventilação mecânica, em termos de duração do desmame, nos pacientes em período de difícil desmame da ventilação mecânica invasiva.

- Descrição detalhada: Aproximadamente 20 a 25% dos pacientes sob ventilação mecânica que apresentam os critérios gerais de desmame não passarão no primeiro TRE (Teste de Respiração Espontânea). Neste momento, o manejo do desmame ventilatório é feito com PSV. O NAVA é assistencial proporcional e depende da intensidade do sinal elétrico diafragmático (Edi). O esforço respiratório do paciente é detectado diretamente do sinal Edi. Em teoria, o NAVA é um respiratório proporcional e síncrono.

  • Após uma primeira falha de um TRE, os pacientes que respeitam os critérios de inclusão e exclusão descritos acima são então incluídos no estudo e randomizados em dois grupos (grupo controle ou grupo NAVA).
  • No grupo controle, a PSV é diminuída de 2cmH2O diariamente ou várias vezes ao dia para obter uma boa tolerância clínica e biológica, com uma freqüência respiratória entre 15 e 30/min e um volume corrente de 6ml/kg.
  • No grupo NAVA, o nível de NAVA é ajustado diariamente para obter Eadimax correspondente a 60% do Eadimax do paciente durante o TRE para obter uma boa tolerância clínica e biológica, com uma frequência respiratória entre 15 e 30/min e um volume corrente a 6ml/kg.
  • Duas vezes ao dia, são procurados os critérios do SBT. Quando eles estão presentes, um SBT é realizado. Se for um sucesso, o paciente será extube. Se falhar, o paciente será ventilado em PSV ou NAVA de acordo com seu grupo. Uma ventilação não invasiva preventiva ou de "resgate" pode ser administrada pós-extubação de acordo com critérios. Os critérios de reintubação também são definidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Sob ventilação mecânica > 48 horas
  • Uma primeira falha de um SBT
  • Pressão platô 30cmH2O com volume corrente 8ml/kg
  • SpO2 ≥ em 90% com FiO2 ≥ 50%, ou PaO2 / FiO2 > 150mmHg
  • Pressão expiratória positiva 8cmH2O
  • Não mais de um mg/hora de noradrenalina ou adrenalina
  • Temperatura >36 e <39°C.
  • Estado neurológico estável (escala de Glasgow > 4) sem sedação (ou sedação muito baixa).
  • Consentimento, datado e assinado pelo paciente ou seu representante.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao NAVA (sutura digestiva alta recente ou sangramento de varizes esofágicas < 4 dias).
  • Mulher grávida.
  • Idade <18 anos.
  • Traqueotomia.
  • Parada cardíaca com prognóstico neurológico reservado.
  • Limitação terapêutica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NAVA
Manejo do difícil desmame da ventilação mecânica pelo NAVA.
No grupo NAVA, o nível de NAVA é ajustado diariamente para obter Eadimax correspondente a 60% do Eadimax do paciente durante o TRE para obter uma boa tolerância clínica e biológica, com uma frequência respiratória entre 15 e 30/min e um volume corrente a 6ml/kg.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Manejo convencional do difícil desmame da ventilação mecânica, com a ventilação por pressão.
No grupo controle, a PSV é diminuída de 2cmH2O diariamente ou várias vezes ao dia para obter uma boa tolerância clínica e biológica, com uma freqüência respiratória entre 15 e 30/min e um volume corrente de 6ml/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do desmame da ventilação mecânica invasiva.
Prazo: 48 horas após a extubação
Essa duração é definida pelo período entre a primeira falha do teste de respiração espontânea (TRE) e 48 horas após a extubação.
48 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração entre a inclusão e o sucesso do SBT
Prazo: 28º dia
28º dia
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28º dia
28º dia
Taxa de falha do SBT
Prazo: 28º dia
28º dia
Taxa de sucesso do SBT
Prazo: 28º dia
28º dia
Taxa de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 28º dia
28º dia
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28º dia
28º dia
Duração da hospitalização
Prazo: 28º dia
28º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever