- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382861
Assistência Ventilatória Convencional vs Neuricamente Ajustada na Difícil Desmame da Ventilação Mecânica (SENA)
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado estimando a assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) versus a pressão ventilatória de suporte (PSV) no desmame difícil da ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Contexto: O NAVA é um novo modo de ventilação que funciona a partir do registro contínuo do eletromiograma do diafragma. Teoricamente, o NAVA oferecia uma assistência proporcional e síncrona aos esforços respiratórios permitindo um suporte ventilatório mais adequado. Entretanto, nenhum estudo estima o NAVA no desmame da ventilação mecânica.
- Finalidade: O NAVA, pelo seu aspecto mais fisiológico e uma melhor adaptação do paciente ao ventilador com diminuição das assincronias paciente-ventiladores, poderia diminuir a duração do desmame e assim diminuir a duração da ventilação mecânica invasiva e a morbi-mortalidade . O objetivo deste estudo é comparar a assistência ventilatória ajustada neuralmente versus o manejo usual do desmame da ventilação mecânica, em termos de duração do desmame, nos pacientes em período de difícil desmame da ventilação mecânica invasiva.
- Descrição detalhada: Aproximadamente 20 a 25% dos pacientes sob ventilação mecânica que apresentam os critérios gerais de desmame não passarão no primeiro TRE (Teste de Respiração Espontânea). Neste momento, o manejo do desmame ventilatório é feito com PSV. O NAVA é assistencial proporcional e depende da intensidade do sinal elétrico diafragmático (Edi). O esforço respiratório do paciente é detectado diretamente do sinal Edi. Em teoria, o NAVA é um respiratório proporcional e síncrono.
- Após uma primeira falha de um TRE, os pacientes que respeitam os critérios de inclusão e exclusão descritos acima são então incluídos no estudo e randomizados em dois grupos (grupo controle ou grupo NAVA).
- No grupo controle, a PSV é diminuída de 2cmH2O diariamente ou várias vezes ao dia para obter uma boa tolerância clínica e biológica, com uma freqüência respiratória entre 15 e 30/min e um volume corrente de 6ml/kg.
- No grupo NAVA, o nível de NAVA é ajustado diariamente para obter Eadimax correspondente a 60% do Eadimax do paciente durante o TRE para obter uma boa tolerância clínica e biológica, com uma frequência respiratória entre 15 e 30/min e um volume corrente a 6ml/kg.
- Duas vezes ao dia, são procurados os critérios do SBT. Quando eles estão presentes, um SBT é realizado. Se for um sucesso, o paciente será extube. Se falhar, o paciente será ventilado em PSV ou NAVA de acordo com seu grupo. Uma ventilação não invasiva preventiva ou de "resgate" pode ser administrada pós-extubação de acordo com critérios. Os critérios de reintubação também são definidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Sob ventilação mecânica > 48 horas
- Uma primeira falha de um SBT
- Pressão platô 30cmH2O com volume corrente 8ml/kg
- SpO2 ≥ em 90% com FiO2 ≥ 50%, ou PaO2 / FiO2 > 150mmHg
- Pressão expiratória positiva 8cmH2O
- Não mais de um mg/hora de noradrenalina ou adrenalina
- Temperatura >36 e <39°C.
- Estado neurológico estável (escala de Glasgow > 4) sem sedação (ou sedação muito baixa).
- Consentimento, datado e assinado pelo paciente ou seu representante.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao NAVA (sutura digestiva alta recente ou sangramento de varizes esofágicas < 4 dias).
- Mulher grávida.
- Idade <18 anos.
- Traqueotomia.
- Parada cardíaca com prognóstico neurológico reservado.
- Limitação terapêutica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NAVA
Manejo do difícil desmame da ventilação mecânica pelo NAVA.
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No grupo NAVA, o nível de NAVA é ajustado diariamente para obter Eadimax correspondente a 60% do Eadimax do paciente durante o TRE para obter uma boa tolerância clínica e biológica, com uma frequência respiratória entre 15 e 30/min e um volume corrente a 6ml/kg.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Manejo convencional do difícil desmame da ventilação mecânica, com a ventilação por pressão.
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No grupo controle, a PSV é diminuída de 2cmH2O diariamente ou várias vezes ao dia para obter uma boa tolerância clínica e biológica, com uma freqüência respiratória entre 15 e 30/min e um volume corrente de 6ml/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do desmame da ventilação mecânica invasiva.
Prazo: 48 horas após a extubação
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Essa duração é definida pelo período entre a primeira falha do teste de respiração espontânea (TRE) e 48 horas após a extubação.
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48 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração entre a inclusão e o sucesso do SBT
Prazo: 28º dia
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28º dia
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Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28º dia
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28º dia
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Taxa de falha do SBT
Prazo: 28º dia
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28º dia
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Taxa de sucesso do SBT
Prazo: 28º dia
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28º dia
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Taxa de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 28º dia
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28º dia
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28º dia
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28º dia
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Duração da hospitalização
Prazo: 28º dia
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28º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/12
- 2013-A00717-38 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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