- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02382861
Assistenza ventilatoria convenzionale rispetto a regolazione neurale nello svezzamento difficile dalla ventilazione meccanica (SENA)
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che stima l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto alla ventilazione assistita a pressione (PSV) nello svezzamento difficile dalla ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Contesto: La NAVA è una nuova modalità di ventilazione che funziona dalla registrazione continua dell'elettromiogramma del diaframma. In teoria, la NAVA erogava un'assistenza proporzionale e sincrona, agli sforzi respiratori, consentendo un supporto ventilatorio più adeguato. Tuttavia, nessuno studio stima la NAVA nello svezzamento dalla ventilazione meccanica.
- Scopo: La NAVA, per il suo aspetto più fisiologico e un migliore adattamento del paziente al ventilatore con una diminuzione delle asincronie pazienti-ventilatori, potrebbe diminuire la durata dello svezzamento e quindi diminuire la durata della ventilazione meccanica invasiva e la morbi-mortalità . L'obiettivo di questo studio è confrontare l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente rispetto alla normale gestione dello svezzamento dalla ventilazione meccanica, in termini di durata dello svezzamento, nei pazienti in periodo di difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva.
- Descrizione dettagliata: Circa il 20-25% dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che hanno i criteri generali dello svezzamento non supereranno un primo SBT (Spontaneous Breathing Trial). In questo momento, la gestione dello svezzamento ventilatoire viene effettuata con PSV. Il NAVA è un'assistenza proporzionale e dipende dall'intensità del segnale elettrico diaframmatico (Edi). Lo sforzo respiratorio del paziente viene rilevato direttamente dal segnale Edi. In teoria, la NAVA è una respirazione proporzionale e sincrona.
- Dopo un primo fallimento di un SBT, i pazienti che rispettano i criteri di inclusione e di esclusione sopra descritti vengono quindi inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi (gruppo di controllo o gruppo NAVA).
- Nel gruppo di controllo, il PSV è diminuito di 2 cmH2O al giorno o più volte al giorno per ottenere una buona tolleranza clinica e biologica, con una frequenza respiratoria compresa tra 15 e 30/min e un volume corrente a 6 ml/kg.
- Nel gruppo NAVA, il livello di NAVA viene aggiustato giornalmente per ottenere un Eadimax corrispondente al 60% di Eadimax del paziente durante il SBT per ottenere una buona tolleranza clinica e biologica, con una frequenza respiratoria compresa tra 15 e 30/min e un volume corrente a 6ml/kg.
- Due volte al giorno vengono cercati i criteri di SBT. Quando sono presenti, si realizza un SBT. Se ha successo, il paziente sarà estubato. Se si tratta di un fallimento, il paziente verrà ventilato nuovamente in PSV o NAVA in base al gruppo. Una ventilazione non invasiva preventiva o di "salvataggio" può essere somministrata post-estubazione secondo criteri. Vengono definiti anche i criteri di reintubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Sotto ventilazione meccanica > 48 ore
- Un primo fallimento di un SBT
- Pressione plateau 30cmH2O con volume corrente 8ml/kg
- SpO2 ≥ nel 90 % con una FiO2 ≥ 50 %, o PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
- Pressione espiratoria positiva 8cmH2O
- Non più di un mg/ora di noradrenalina o adrenalina
- Temperatura >36 e <39°C.
- Stato neurologico stabile (scala di Glasgow > 4) senza sedazione (o sedazione molto bassa).
- Consenso, datato e firmato dal paziente o dal suo rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla NAVA (recente alta sutura digestiva o sanguinamento da varici esofagee < 4 giorni).
- Gestante.
- Età <18 anni.
- Tracheotomia.
- Arresto cardiaco con prognosi neurologica riservata.
- Limitazione terapeutica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo NAVA
Gestione del difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica da parte della NAVA.
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Nel gruppo NAVA, il livello di NAVA viene aggiustato giornalmente per ottenere un Eadimax corrispondente al 60% di Eadimax del paziente durante il SBT per ottenere una buona tolleranza clinica e biologica, con una frequenza respiratoria compresa tra 15 e 30/min e un volume corrente a 6ml/kg.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gestione convenzionale del difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica, con la ventilazione pressoria.
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Nel gruppo di controllo, il PSV è diminuito di 2 cmH2O al giorno o più volte al giorno per ottenere una buona tolleranza clinica e biologica, con una frequenza respiratoria compresa tra 15 e 30/min e un volume corrente a 6 ml/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
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Questa durata è definita dal periodo compreso tra il primo fallimento del processo di respirazione spontanea (SBT) e 48 ore dopo l'estubazione.
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48 ore dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata tra l'inclusione e il successo del SBT
Lasso di tempo: 28° giorno
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28° giorno
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Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28° giorno
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28° giorno
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Tasso di fallimento di SBT
Lasso di tempo: 28° giorno
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28° giorno
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Tasso di successo di SBT
Lasso di tempo: 28° giorno
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28° giorno
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Tasso di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28° giorno
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28° giorno
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28° giorno
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28° giorno
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28° giorno
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28° giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2012/12
- 2013-A00717-38 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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