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Assistenza ventilatoria convenzionale rispetto a regolazione neurale nello svezzamento difficile dalla ventilazione meccanica (SENA)

21 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che stima l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto alla ventilazione assistita a pressione (PSV) nello svezzamento difficile dalla ventilazione meccanica

La NAVA, per il suo aspetto più fisiologico e un migliore adattamento del paziente al ventilatore con una diminuzione delle asincronie pazienti-ventilatori, potrebbe diminuire la durata dello svezzamento e quindi diminuire la durata della ventilazione meccanica invasiva e la morbi-mortalità. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente rispetto alla normale gestione dello svezzamento dalla ventilazione meccanica, in termini di durata dello svezzamento, nei pazienti in periodo di difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

- Contesto: La NAVA è una nuova modalità di ventilazione che funziona dalla registrazione continua dell'elettromiogramma del diaframma. In teoria, la NAVA erogava un'assistenza proporzionale e sincrona, agli sforzi respiratori, consentendo un supporto ventilatorio più adeguato. Tuttavia, nessuno studio stima la NAVA nello svezzamento dalla ventilazione meccanica.

- Scopo: La NAVA, per il suo aspetto più fisiologico e un migliore adattamento del paziente al ventilatore con una diminuzione delle asincronie pazienti-ventilatori, potrebbe diminuire la durata dello svezzamento e quindi diminuire la durata della ventilazione meccanica invasiva e la morbi-mortalità . L'obiettivo di questo studio è confrontare l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente rispetto alla normale gestione dello svezzamento dalla ventilazione meccanica, in termini di durata dello svezzamento, nei pazienti in periodo di difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva.

- Descrizione dettagliata: Circa il 20-25% dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che hanno i criteri generali dello svezzamento non supereranno un primo SBT (Spontaneous Breathing Trial). In questo momento, la gestione dello svezzamento ventilatoire viene effettuata con PSV. Il NAVA è un'assistenza proporzionale e dipende dall'intensità del segnale elettrico diaframmatico (Edi). Lo sforzo respiratorio del paziente viene rilevato direttamente dal segnale Edi. In teoria, la NAVA è una respirazione proporzionale e sincrona.

  • Dopo un primo fallimento di un SBT, i pazienti che rispettano i criteri di inclusione e di esclusione sopra descritti vengono quindi inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi (gruppo di controllo o gruppo NAVA).
  • Nel gruppo di controllo, il PSV è diminuito di 2 cmH2O al giorno o più volte al giorno per ottenere una buona tolleranza clinica e biologica, con una frequenza respiratoria compresa tra 15 e 30/min e un volume corrente a 6 ml/kg.
  • Nel gruppo NAVA, il livello di NAVA viene aggiustato giornalmente per ottenere un Eadimax corrispondente al 60% di Eadimax del paziente durante il SBT per ottenere una buona tolleranza clinica e biologica, con una frequenza respiratoria compresa tra 15 e 30/min e un volume corrente a 6ml/kg.
  • Due volte al giorno vengono cercati i criteri di SBT. Quando sono presenti, si realizza un SBT. Se ha successo, il paziente sarà estubato. Se si tratta di un fallimento, il paziente verrà ventilato nuovamente in PSV o NAVA in base al gruppo. Una ventilazione non invasiva preventiva o di "salvataggio" può essere somministrata post-estubazione secondo criteri. Vengono definiti anche i criteri di reintubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Sotto ventilazione meccanica > 48 ore
  • Un primo fallimento di un SBT
  • Pressione plateau 30cmH2O con volume corrente 8ml/kg
  • SpO2 ≥ nel 90 % con una FiO2 ≥ 50 %, o PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
  • Pressione espiratoria positiva 8cmH2O
  • Non più di un mg/ora di noradrenalina o adrenalina
  • Temperatura >36 e <39°C.
  • Stato neurologico stabile (scala di Glasgow > 4) senza sedazione (o sedazione molto bassa).
  • Consenso, datato e firmato dal paziente o dal suo rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla NAVA (recente alta sutura digestiva o sanguinamento da varici esofagee < 4 giorni).
  • Gestante.
  • Età <18 anni.
  • Tracheotomia.
  • Arresto cardiaco con prognosi neurologica riservata.
  • Limitazione terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NAVA
Gestione del difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica da parte della NAVA.
Nel gruppo NAVA, il livello di NAVA viene aggiustato giornalmente per ottenere un Eadimax corrispondente al 60% di Eadimax del paziente durante il SBT per ottenere una buona tolleranza clinica e biologica, con una frequenza respiratoria compresa tra 15 e 30/min e un volume corrente a 6ml/kg.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gestione convenzionale del difficile svezzamento dalla ventilazione meccanica, con la ventilazione pressoria.
Nel gruppo di controllo, il PSV è diminuito di 2 cmH2O al giorno o più volte al giorno per ottenere una buona tolleranza clinica e biologica, con una frequenza respiratoria compresa tra 15 e 30/min e un volume corrente a 6 ml/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
Questa durata è definita dal periodo compreso tra il primo fallimento del processo di respirazione spontanea (SBT) e 48 ore dopo l'estubazione.
48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata tra l'inclusione e il successo del SBT
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno
Durata della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno
Tasso di fallimento di SBT
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno
Tasso di successo di SBT
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno
Tasso di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28° giorno
28° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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