Wspomaganie wentylacji konwencjonalnej i regulowanej neuronowo w trudnym odstawieniu od wentylacji mechanicznej (SENA)
Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie oceniające wspomaganie wentylacji regulowanej nerwowo (NAVA) w porównaniu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) w przypadku trudnego odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Tło: NAVA to nowy tryb wentylacji, który działa na podstawie ciągłego zapisu elektromiogramu przepony. Teoretycznie NAVA zapewniała proporcjonalną i synchroniczną pomoc w wysiłkach oddechowych, umożliwiając bardziej odpowiednie wspomaganie wentylacji. Jednak żadne badanie nie szacuje NAVA w odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
- Cel: NAVA, dzięki bardziej fizjologicznemu aspektowi i lepszej adaptacji pacjenta do respiratora przy zmniejszeniu asynchroniczności między pacjentami a respiratorami, może skrócić czas odzwyczajania, a tym samym skrócić czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej i śmiertelność śmiertelną . Celem niniejszej pracy jest porównanie neuronowo dostosowanego wspomagania wentylacji ze zwykłym postępowaniem przy odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej pod względem czasu trwania odzwyczajania u pacjentów w okresie trudnego odzwyczajania od inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Szczegółowy opis: Około 20 do 25% pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej, którzy spełniają ogólne kryteria odstawienia od piersi, nie przejdzie pierwszego testu SBT (Spontaneous Breathing Trial). W tej chwili zarządzanie respiratorem odsadzającym odbywa się za pomocą PSV. NAVA jest wspomaganiem proporcjonalnym i zależy od natężenia sygnału elektrycznego przepony (Edi). Wysiłek oddechowy pacjenta jest wykrywany bezpośrednio z sygnału Edi. Teoretycznie NAVA jest oddechem proporcjonalnym i synchronicznym.
- Po pierwszym niepowodzeniu SBT pacjenci spełniający kryteria włączenia i kryteria wykluczenia opisane powyżej są następnie włączani do badania i losowo przydzielani do dwóch grup (grupa kontrolna lub grupa NAVA).
- W grupie kontrolnej PSV zmniejsza się o 2 cm H2O dziennie lub kilka razy dziennie, aby uzyskać dobrą tolerancję kliniczną i biologiczną, z częstością oddechów między 15 a 30/min i objętością oddechową 6 ml/kg.
- W grupie NAVA poziom NAVA jest codziennie dostosowywany, aby uzyskać Eadimax odpowiadający 60% Eadimax pacjenta podczas SBT, aby uzyskać dobrą tolerancję kliniczną i biologiczną, z częstością oddechów między 15 a 30/min i objętością oddechową przy 6 ml/kg.
- Dwa razy dziennie poszukiwane są kryteria SBT. Kiedy są obecne, realizowany jest SBT. Jeśli to się powiedzie, pacjent będzie ekstubowany. W przypadku niepowodzenia pacjent będzie rewentylowany w trybie PSV lub NAVA zgodnie z przynależnością do grupy. Nieinwazyjna wentylacja zapobiegawcza lub „ratunkowa” może być zastosowana po ekstubacji zgodnie z kryteriami. Określono również kryteria reintubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Przy wentylacji mechanicznej > 48 godzin
- Pierwsza awaria SBT
- Ciśnienie plateau 30cmH2O przy objętości oddechowej 8ml/kg
- SpO2 ≥ w 90% przy FiO2 ≥ 50% lub PaO2 / FiO2 > 150mmHg
- Dodatnie ciśnienie wydechowe 8 cmH2O
- Nie więcej niż jeden mg/godzinę noradrenaliny lub adrenaliny
- Temperatura >36 i <39°C.
- Stabilny stan neurologiczny (skala Glasgow > 4) bez sedacji (lub bardzo niska sedacja).
- Zgoda, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do NAVA (niedawne wysokie szwy trawienne lub krwawienia z żylaków przełyku < 4 dni).
- Kobieta w ciąży.
- Wiek <18 lat.
- Tracheotomia.
- Zatrzymanie krążenia z zastrzeżonym rokowaniem neurologicznym.
- Ograniczenie terapeutyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NAWA
Zarządzanie trudnym odstawieniem od wentylacji mechanicznej przez NAVA.
|
W grupie NAVA poziom NAVA jest codziennie dostosowywany, aby uzyskać Eadimax odpowiadający 60% Eadimax pacjenta podczas SBT, aby uzyskać dobrą tolerancję kliniczną i biologiczną, z częstością oddechów między 15 a 30/min i objętością oddechową przy 6 ml/kg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalne postępowanie w trudnym odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej z wentylacją ciśnieniową.
|
W grupie kontrolnej PSV zmniejsza się o 2 cm H2O dziennie lub kilka razy dziennie, aby uzyskać dobrą tolerancję kliniczną i biologiczną, z częstością oddechów między 15 a 30/min i objętością oddechową 6 ml/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas odstawienia od inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
|
Ten czas trwania jest określony przez okres między pierwszym niepowodzeniem próby oddychania spontanicznego (SBT) a 48 godzinami po ekstubacji.
|
48 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas między włączeniem a sukcesem SBT
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
|
Wskaźnik niepowodzeń SBT
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
|
Wskaźnik sukcesu SBT
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
|
Częstość zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2012/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .