Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell vs nevralt justert ventilasjonshjelp ved vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon (SENA)

15. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

En prospektiv, randomisert og kontrollert studie som estimerer den nevralt justerte ventilasjonsassistenten (NAVA) versus trykkstøtteventilatoren (PSV) ved vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon

NAVA, ved sitt mer fysiologiske aspekt og en bedre tilpasning av pasienten til respiratoren med en reduksjon av asynkrone pasient-ventilatorer, kan redusere varigheten av avvenning og dermed redusere varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon og morbi-dødelighet. Målet med denne studien er å sammenligne den nevralt justerte ventilasjonshjelpen versus den vanlige håndteringen av avvenning fra mekanisk ventilasjon, når det gjelder varighet av avvenning, hos pasienter i perioder med vanskelig avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

- Bakgrunn: NAVA er en ny ventilasjonsmodus som fungerer fra kontinuerlig registrering av diafragmas elektromyogram. I teorien ga NAVA en proporsjonal og synkron assistanse til respirasjonsinnsats som tillot en mer adekvat ventilasjonsstøtte. Imidlertid estimerer ingen studie NAVA ved avvenning fra mekanisk ventilasjon.

- Formål: NAVA, ved sitt mer fysiologiske aspekt og en bedre tilpasning av pasienten til respiratoren med en reduksjon av asynkrone pasient-ventilatorer, kan redusere varigheten av avvenning og dermed redusere varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon og morbi-dødelighet . Målet med denne studien er å sammenligne den nevralt justerte ventilasjonshjelpen versus den vanlige håndteringen av avvenning fra mekanisk ventilasjon, når det gjelder varighet av avvenning, hos pasienter i perioder med vanskelig avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon.

- Detaljert beskrivelse: Omtrent 20 til 25 % av pasientene under mekanisk ventilasjon som har de generelle kriteriene for avvenning vil ikke bestå en første SBT (spontan pusteforsøk). For øyeblikket utføres styringen av avvenningsventilatoriet med PSV. NAVA er proporsjonal assistanse og avhenger av intensiteten til det elektriske diafragmatiske signalet (Edi). Respirasjonsanstrengelsen til pasienten detekteres direkte fra Edi-signalet. I teorien er NAVA en proporsjonal og synkron respirator.

  • Etter en første svikt i en SBT, blir pasienter som respekterer inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene beskrevet ovenfor, inkludert i studien og randomisert i to grupper (kontrollgruppe eller NAVA-gruppe).
  • I kontrollgruppen reduseres PSV med 2cmH2O daglig eller flere ganger daglig for å oppnå en god klinisk og biologisk toleranse, med en respirasjonsfrekvens mellom 15 og 30/min og et tidalvolum på 6ml/kg.
  • I NAVA-gruppen justeres nivået av NAVA daglig for å oppnå Eadimax tilsvarende 60 % av Eadimax hos pasienten under SBT for å oppnå en god klinisk og biologisk toleranse, med en respirasjonsfrekvens mellom 15 og 30/min og et tidalvolum ved 6 ml/kg.
  • To ganger om dagen letes det etter kriteriene til SBT. Når de er tilstede, realiseres en SBT. Hvis det er en suksess, vil pasienten være extube. Hvis det er en svikt, vil pasienten bli reventilert i PSV eller NAVA i henhold til sin gruppe. En ikke-invasiv ventilasjonsprevensjon eller "redning" kan administreres etter ekstubering i henhold til kriterier. De reintuberte kriteriene er også definert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Under mekanisk ventilasjon > 48 timer
  • En første feil i en SBT
  • Platåtrykk 30cmH2O med tidevolum 8ml/kg
  • SpO2 ≥ i 90 % med en FiO2 ≥ 50 %, eller PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
  • Positivt ekspirasjonstrykk 8cmH2O
  • Ikke mer av én mg/time med noradrenalin eller adrenalin
  • Temperatur >36 og <39°C.
  • Stabil nevrologisk tilstand (Glasgow-skala > 4) uten sedasjon (eller svært lav sedasjon).
  • Samtykke, datert og signert av pasienten eller dennes representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for NAVA (nylig høy fordøyelsessutur eller øsofagusvaricer blødning < 4 dager).
  • Gravid kvinne.
  • Alder <18 år.
  • Trakeotomi.
  • Hjertestans med en reservert nevrologisk prognose.
  • Terapeutisk begrensning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAVA gruppe
Håndtering av den vanskelige avvenningen fra mekanisk ventilasjon av NAVA.
I NAVA-gruppen justeres nivået av NAVA daglig for å oppnå Eadimax tilsvarende 60 % av Eadimax hos pasienten under SBT for å oppnå en god klinisk og biologisk toleranse, med en respirasjonsfrekvens mellom 15 og 30/min og et tidalvolum ved 6 ml/kg.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell håndtering av vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon, med trykkventilasjon.
I kontrollgruppen reduseres PSV med 2cmH2O daglig eller flere ganger daglig for å oppnå en god klinisk og biologisk toleranse, med en respirasjonsfrekvens mellom 15 og 30/min og et tidalvolum på 6ml/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av avvenning fra mekanisk invasiv ventilasjon.
Tidsramme: 48 timer etter ekstuberingen
Denne varigheten er definert av perioden mellom den første feilen i spontanpusteforsøket (SBT) og 48 timer etter ekstuberingen.
48 timer etter ekstuberingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet mellom inkludering og suksess for SBT
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Feilfrekvens for SBT
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Suksessgrad for SBT
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Hyppighet av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28. dag
28. dag
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28. dag
28. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Nevralt justert ventilasjonsassistent

3
Abonnere