- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02382861
Konvensjonell vs nevralt justert ventilasjonshjelp ved vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon (SENA)
En prospektiv, randomisert og kontrollert studie som estimerer den nevralt justerte ventilasjonsassistenten (NAVA) versus trykkstøtteventilatoren (PSV) ved vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn: NAVA er en ny ventilasjonsmodus som fungerer fra kontinuerlig registrering av diafragmas elektromyogram. I teorien ga NAVA en proporsjonal og synkron assistanse til respirasjonsinnsats som tillot en mer adekvat ventilasjonsstøtte. Imidlertid estimerer ingen studie NAVA ved avvenning fra mekanisk ventilasjon.
- Formål: NAVA, ved sitt mer fysiologiske aspekt og en bedre tilpasning av pasienten til respiratoren med en reduksjon av asynkrone pasient-ventilatorer, kan redusere varigheten av avvenning og dermed redusere varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon og morbi-dødelighet . Målet med denne studien er å sammenligne den nevralt justerte ventilasjonshjelpen versus den vanlige håndteringen av avvenning fra mekanisk ventilasjon, når det gjelder varighet av avvenning, hos pasienter i perioder med vanskelig avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon.
- Detaljert beskrivelse: Omtrent 20 til 25 % av pasientene under mekanisk ventilasjon som har de generelle kriteriene for avvenning vil ikke bestå en første SBT (spontan pusteforsøk). For øyeblikket utføres styringen av avvenningsventilatoriet med PSV. NAVA er proporsjonal assistanse og avhenger av intensiteten til det elektriske diafragmatiske signalet (Edi). Respirasjonsanstrengelsen til pasienten detekteres direkte fra Edi-signalet. I teorien er NAVA en proporsjonal og synkron respirator.
- Etter en første svikt i en SBT, blir pasienter som respekterer inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene beskrevet ovenfor, inkludert i studien og randomisert i to grupper (kontrollgruppe eller NAVA-gruppe).
- I kontrollgruppen reduseres PSV med 2cmH2O daglig eller flere ganger daglig for å oppnå en god klinisk og biologisk toleranse, med en respirasjonsfrekvens mellom 15 og 30/min og et tidalvolum på 6ml/kg.
- I NAVA-gruppen justeres nivået av NAVA daglig for å oppnå Eadimax tilsvarende 60 % av Eadimax hos pasienten under SBT for å oppnå en god klinisk og biologisk toleranse, med en respirasjonsfrekvens mellom 15 og 30/min og et tidalvolum ved 6 ml/kg.
- To ganger om dagen letes det etter kriteriene til SBT. Når de er tilstede, realiseres en SBT. Hvis det er en suksess, vil pasienten være extube. Hvis det er en svikt, vil pasienten bli reventilert i PSV eller NAVA i henhold til sin gruppe. En ikke-invasiv ventilasjonsprevensjon eller "redning" kan administreres etter ekstubering i henhold til kriterier. De reintuberte kriteriene er også definert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Under mekanisk ventilasjon > 48 timer
- En første feil i en SBT
- Platåtrykk 30cmH2O med tidevolum 8ml/kg
- SpO2 ≥ i 90 % med en FiO2 ≥ 50 %, eller PaO2 / FiO2 > 150 mmHg
- Positivt ekspirasjonstrykk 8cmH2O
- Ikke mer av én mg/time med noradrenalin eller adrenalin
- Temperatur >36 og <39°C.
- Stabil nevrologisk tilstand (Glasgow-skala > 4) uten sedasjon (eller svært lav sedasjon).
- Samtykke, datert og signert av pasienten eller dennes representant.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for NAVA (nylig høy fordøyelsessutur eller øsofagusvaricer blødning < 4 dager).
- Gravid kvinne.
- Alder <18 år.
- Trakeotomi.
- Hjertestans med en reservert nevrologisk prognose.
- Terapeutisk begrensning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NAVA gruppe
Håndtering av den vanskelige avvenningen fra mekanisk ventilasjon av NAVA.
|
I NAVA-gruppen justeres nivået av NAVA daglig for å oppnå Eadimax tilsvarende 60 % av Eadimax hos pasienten under SBT for å oppnå en god klinisk og biologisk toleranse, med en respirasjonsfrekvens mellom 15 og 30/min og et tidalvolum ved 6 ml/kg.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell håndtering av vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon, med trykkventilasjon.
|
I kontrollgruppen reduseres PSV med 2cmH2O daglig eller flere ganger daglig for å oppnå en god klinisk og biologisk toleranse, med en respirasjonsfrekvens mellom 15 og 30/min og et tidalvolum på 6ml/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av avvenning fra mekanisk invasiv ventilasjon.
Tidsramme: 48 timer etter ekstuberingen
|
Denne varigheten er definert av perioden mellom den første feilen i spontanpusteforsøket (SBT) og 48 timer etter ekstuberingen.
|
48 timer etter ekstuberingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet mellom inkludering og suksess for SBT
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Feilfrekvens for SBT
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Suksessgrad for SBT
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Hyppighet av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28. dag
|
28. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Paul PEREZ, Doctor, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Nevralt justert ventilasjonsassistent
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvsluttetRespirasjonssviktForente stater