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常规与神经调节通气辅助机械通气困难脱机 (SENA)

2018年10月15日 更新者:University Hospital, Bordeaux

评估神经调节通气辅助 (NAVA) 与压力支持通气 (PSV) 在机械通气困难脱机中的前瞻性、随机和对照研究

NAVA,由于其更多的生理方面和患者对呼吸机的更好适应以及异步患者呼吸机的减少,可以减少断奶的持续时间,从而减少有创机械通气的持续时间和死亡率。 本研究的目的是在有创机械通气困难脱机期间的患者中,在脱机持续时间方面比较神经调节通气辅助与机械通气脱机的常规管理。

研究概览

详细说明

- 背景:NAVA 是一种新的通气模式,它通过连续记录横膈膜的肌电图来工作。 从理论上讲,NAVA 对呼吸努力提供了比例和同步的帮助,从而允许更充分的通气支持。 然而,没有研究估计 NAVA 在机械通气断奶中的作用。

- 目的:NAVA,通过其更多的生理方面和患者更好地适应呼吸机,减少患者呼吸机的不同步,可以减少断奶的持续时间,从而减少有创机械通气的持续时间和死亡率. 本研究的目的是在有创机械通气困难脱机期间的患者中,在脱机持续时间方面比较神经调节通气辅助与机械通气脱机的常规管理。

- 详细说明:大约 20% 至 25% 的接受机械通气且符合脱机一般标准的患者不会通过第一次 SBT(自主呼吸试验)。 此时,断奶通气管的管理由 PSV 完成。 NAVA 是成比例的辅助,取决于电隔膜信号 (Edi) 的强度。 患者的呼吸努力直接从 Edi 信号中检测到。 理论上,NAVA 是一种比例同步呼吸。

  • 在 SBT 首次失败后,将符合上述纳入标准和排除标准的患者纳入研究并随机分为两组(对照组或 NAVA 组)。
  • 在对照组中,PSV每天减少2cmH2O或每天数次以获得良好的临床和生物学耐受性,呼吸频率为15至30次/分钟,潮气量为6ml/kg。
  • 在 NAVA 组中,每天调整 NAVA 水平以获得 Eadimax,对应于 SBT 期间患者 Eadimax 的 60%,以获得良好的临床和生物耐受性,呼吸频率在 15 至 30/分钟和潮气量之间6 毫升/千克。
  • 每天两次,寻找 SBT 的标准。 当它们存在时,就会实现 SBT。 如果成功,患者将被拔出。 如果失败,患者将根据他们的组在 PSV 或 NAVA 中进行再通气。 可以根据标准在拔管后进行无创通气预防或“救援”。 还定义了再插管标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、法国、33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 机械通气>48小时
  • SBT 的第一次失败
  • 平台压 30cmH2O 潮气量 8ml/kg
  • SpO2 ≥ 90 % 且 FiO2 ≥ 50 %,或 PaO2 / FiO2 > 150mmHg
  • 呼气正压 8cmH2O
  • 不再使用一毫克/小时的去甲肾上腺素或肾上腺素
  • 温度 >36 且 <39°C。
  • 稳定的神经状态(格拉斯哥评分 > 4),无镇静作用(或极低镇静作用)。
  • 同意书,注明日期并由患者或其代表签署。

排除标准:

  • NAVA 的禁忌症(最近的高消化缝合或食管静脉曲张出血 < 4 天)。
  • 怀孕的女人。
  • 年龄 <18 岁。
  • 气管切开术。
  • 保留神经预后的心脏骤停。
  • 治疗限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NAVA集团
NAVA 对机械通气困难断奶的管理。
在 NAVA 组中,每天调整 NAVA 水平以获得 Eadimax,对应于 SBT 期间患者 Eadimax 的 60%,以获得良好的临床和生物耐受性,呼吸频率在 15 至 30/分钟和潮气量之间6 毫升/千克。
有源比较器:控制组
机械通气困难脱机的常规处理,采用加压通气。
在对照组中,PSV每天减少2cmH2O或每天数次以获得良好的临床和生物学耐受性,呼吸频率为15至30次/分钟,潮气量为6ml/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从机械有创通气撤机的持续时间。
大体时间:拔管后48小时
此持续时间定义为自发性呼吸试验 (SBT) 首次失败与拔管后 48 小时之间的时间段。
拔管后48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
从纳入到 SBT 成功之间的持续时间
大体时间:第28天
第28天
有创机械通气持续时间
大体时间:第28天
第28天
SBT 失败率
大体时间:第28天
第28天
SBT 的成功率
大体时间:第28天
第28天
呼吸机相关性肺炎发生率
大体时间:第28天
第28天
重症监护室住院时间
大体时间:第28天
第28天
住院时间
大体时间:第28天
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Paul PEREZ, Doctor、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月20日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月6日

首次发布 (估计)

2015年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2012/12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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