Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)
2018年11月5日 更新者：Dr. Michael Chourdakis
The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.
The hypothesis to be tested is:
• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).
Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
Secondary outcomes
• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Mofid Children Hospital
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Athens、ギリシャ
- Agia Sofia Children's Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54124
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
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Thessaloniki、ギリシャ
- 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
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Thessaloniki、ギリシャ
- 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
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Zagreb、クロアチア
- Children's Hospital Zagreb
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Oslo、ノルウェー
- Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
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Lille、フランス
- Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
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Tours、フランス、37000
- CHU Tours
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Brussel、ベルギー
- UZ Brussel
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Warszawa、ポーランド、01-184
- Medical University of Warsaw
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Warszawa、ポーランド、04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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Moscow、ロシア連邦、125480
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Respublika Tatarstan
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Kazan、Respublika Tatarstan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Ankara、七面鳥
- Ankara University School of Medicine
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University, Ankara
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Inönü、七面鳥
- Inönü University School of Medicine
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Inciralti-izmir
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Izmir、Inciralti-izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
- Age between 24 months to 12 years at inclusion
- WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
- Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
- Written informed consent of parents/caregivers
Exclusion Criteria:
- Children in need of intensive care
- Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
- Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
- Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
- Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
- Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
- Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
- Oncology patients during chemo-, radio-therapy
Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
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The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
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介入なし：No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI z-score
時間枠：3 months
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The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Weight change
時間枠：3 months
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The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
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3 months
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Infectious complications
時間枠：3 months
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Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
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3 months
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Hospital admissions
時間枠：3 months
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Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
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3 months
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Gastrointestinal complications
時間枠：3 months
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Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers).
Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Chourdakis, MD PhD、AUTH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。