Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr. Michael Chourdakis
The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.
The hypothesis to be tested is:
• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).
Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
Secondary outcomes
• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Children's Hospital Zagreb
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125480
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Respublika Tatarstan
-
Kazan, Respublika Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
-
Tours, Francja, 37000
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Agia Sofia Children's Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
-
Thessaloniki, Grecja
- 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
Thessaloniki, Grecja
- 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University School of Medicine
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University, Ankara
-
Inönü, Indyk
- Inönü University School of Medicine
-
-
Inciralti-izmir
-
Izmir, Inciralti-izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University,
-
-
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 01-184
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polska, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
- Age between 24 months to 12 years at inclusion
- WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
- Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
- Written informed consent of parents/caregivers
Exclusion Criteria:
- Children in need of intensive care
- Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
- Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
- Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
- Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
- Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
- Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
- Oncology patients during chemo-, radio-therapy
Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
|
The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
|
|
Brak interwencji: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Ramy czasowe: 3 months
|
The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight change
Ramy czasowe: 3 months
|
The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
|
Infectious complications
Ramy czasowe: 3 months
|
Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
|
3 months
|
|
Hospital admissions
Ramy czasowe: 3 months
|
Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
|
3 months
|
|
Gastrointestinal complications
Ramy czasowe: 3 months
|
Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers).
Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUTh112Med
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .