Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)

5 november 2018 bijgewerkt door: Dr. Michael Chourdakis

The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.

The hypothesis to be tested is:

• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).

Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months

Secondary outcomes

• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • UZ Brussel
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU Tours
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Agia Sofia Children's Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Mofid Children Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University, Ankara
      • Inönü, Kalkoen
        • Inönü University School of Medicine
    • Inciralti-izmir
      • Izmir, Inciralti-izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University,
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Children's Hospital Zagreb
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125480
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Respublika Tatarstan
      • Kazan, Respublika Tatarstan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
  2. Age between 24 months to 12 years at inclusion
  3. WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
  4. Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
  5. Written informed consent of parents/caregivers

Exclusion Criteria:

  1. Children in need of intensive care
  2. Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
  3. Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
  4. Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
  5. Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
  6. Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
  7. Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
  8. Oncology patients during chemo-, radio-therapy

  9. Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
Voedingssupplement: The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
Geen tussenkomst: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI z-score
Tijdsspanne: 3 months
The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight change
Tijdsspanne: 3 months
The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
3 months
Infectious complications
Tijdsspanne: 3 months
Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
3 months
Hospital admissions
Tijdsspanne: 3 months
Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
3 months
Gastrointestinal complications
Tijdsspanne: 3 months
Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers). Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Michael Chourdakis

Medewerkers

Hacettepe University
Oslo University Hospital
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Dokuz Eylul University
University Hospital, Tours
Medical University of Warsaw
Oxford University Hospitals NHS Trust
Children's Memorial Health Institute, Poland
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Children's Hospital Zagreb
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
Russian Medical Academy of Postgraduate Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTh112Med

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren