Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)
5 novembre 2018 mis à jour par: Dr. Michael Chourdakis
The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.
The hypothesis to be tested is:
• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).
Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
Secondary outcomes
• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique
- UZ Brussel
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Zagreb, Croatie
- Children's Hospital Zagreb
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Lille, France
- Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
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Tours, France, 37000
- Chu Tours
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Moscow, Fédération Russe, 125480
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Respublika Tatarstan
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Kazan, Respublika Tatarstan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
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Athens, Grèce
- AGIA SOFIA Children's Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
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Thessaloniki, Grèce
- 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
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Thessaloniki, Grèce
- 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
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Tehran, Iran (République islamique d, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
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Tehran, Iran (République islamique d
- Mofid Children Hospital
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Oslo, Norvège
- Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
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Warszawa, Pologne, 01-184
- Medical University of Warsaw
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Warszawa, Pologne, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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Ankara, Turquie
- Ankara University School Of Medicine
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University, Ankara
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Inönü, Turquie
- Inönü University School of Medicine
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Inciralti-izmir
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Izmir, Inciralti-izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
- Age between 24 months to 12 years at inclusion
- WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
- Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
- Written informed consent of parents/caregivers
Exclusion Criteria:
- Children in need of intensive care
- Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
- Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
- Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
- Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
- Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
- Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
- Oncology patients during chemo-, radio-therapy
Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
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The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
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Aucune intervention: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BMI z-score
Délai: 3 months
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The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Weight change
Délai: 3 months
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The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
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3 months
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Infectious complications
Délai: 3 months
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Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
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3 months
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Hospital admissions
Délai: 3 months
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Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
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3 months
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Gastrointestinal complications
Délai: 3 months
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Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers).
Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (Estimation)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTh112Med
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .