Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)
5. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. Michael Chourdakis
The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.
The hypothesis to be tested is:
• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).
Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
Secondary outcomes
• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Children's Hospital Zagreb
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
-
Tours, Francie, 37000
- Chu Tours
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University School Of Medicine
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University, Ankara
-
Inönü, Krocan
- Inönü University School of Medicine
-
-
Inciralti-izmir
-
Izmir, Inciralti-izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University,
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 01-184
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125480
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Respublika Tatarstan
-
Kazan, Respublika Tatarstan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- AGIA SOFIA Children's Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
-
Thessaloniki, Řecko
- 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
Thessaloniki, Řecko
- 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
- Age between 24 months to 12 years at inclusion
- WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
- Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
- Written informed consent of parents/caregivers
Exclusion Criteria:
- Children in need of intensive care
- Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
- Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
- Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
- Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
- Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
- Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
- Oncology patients during chemo-, radio-therapy
Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
|
The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
|
|
Žádný zásah: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Časové okno: 3 months
|
The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight change
Časové okno: 3 months
|
The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
|
Infectious complications
Časové okno: 3 months
|
Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
|
3 months
|
|
Hospital admissions
Časové okno: 3 months
|
Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
|
3 months
|
|
Gastrointestinal complications
Časové okno: 3 months
|
Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers).
Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUTh112Med
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .