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Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)

5. November 2018 aktualisiert von: Dr. Michael Chourdakis

The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.

The hypothesis to be tested is:

• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).

Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months

Secondary outcomes

• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU Tours
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Agia Sofia Children's Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Mofid Children Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Children's Hospital Zagreb
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125480
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Respublika Tatarstan
      • Kazan, Respublika Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University, Ankara
      • Inönü, Truthahn
        • Inönü University School of Medicine
    • Inciralti-izmir
      • Izmir, Inciralti-izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
  2. Age between 24 months to 12 years at inclusion
  3. WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
  4. Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
  5. Written informed consent of parents/caregivers

Exclusion Criteria:

  1. Children in need of intensive care
  2. Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
  3. Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
  4. Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
  5. Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
  6. Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
  7. Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
  8. Oncology patients during chemo-, radio-therapy

  9. Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
Nahrungsergänzungsmittel: The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
Kein Eingriff: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI z-score
Zeitfenster: 3 months
The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight change
Zeitfenster: 3 months
The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
3 months
Infectious complications
Zeitfenster: 3 months
Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
3 months
Hospital admissions
Zeitfenster: 3 months
Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
3 months
Gastrointestinal complications
Zeitfenster: 3 months
Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers). Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Michael Chourdakis

Mitarbeiter

Hacettepe University
Oslo University Hospital
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Dokuz Eylul University
University Hospital, Tours
Medical University of Warsaw
Oxford University Hospitals NHS Trust
Children's Memorial Health Institute, Poland
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Children's Hospital Zagreb
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
Russian Medical Academy of Postgraduate Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTh112Med

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