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Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)

5 novembre 2018 aggiornato da: Dr. Michael Chourdakis

The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.

The hypothesis to be tested is:

• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).

Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months

Secondary outcomes

• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussel
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Children's Hospital Zagreb
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125480
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education
    • Respublika Tatarstan
      • Kazan, Respublika Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Tours
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • AGIA SOFIA Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine
      • Thessaloniki, Grecia
        • 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
      • Thessaloniki, Grecia
        • 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1419733151
        • Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Mofid Children Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-184
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University School of Medicine
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Ankara
      • Inönü, Tacchino
        • Inönü University School of Medicine
    • Inciralti-izmir
      • Izmir, Inciralti-izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
  2. Age between 24 months to 12 years at inclusion
  3. WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
  4. Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
  5. Written informed consent of parents/caregivers

Exclusion Criteria:

  1. Children in need of intensive care
  2. Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
  3. Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
  4. Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
  5. Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
  6. Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
  7. Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
  8. Oncology patients during chemo-, radio-therapy

  9. Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
Integratore alimentare: The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
Nessun intervento: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI z-score
Lasso di tempo: 3 months
The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weight change
Lasso di tempo: 3 months
The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
3 months
Infectious complications
Lasso di tempo: 3 months
Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
3 months
Hospital admissions
Lasso di tempo: 3 months
Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
3 months
Gastrointestinal complications
Lasso di tempo: 3 months
Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers). Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Michael Chourdakis

Collaboratori

Hacettepe University
Oslo University Hospital
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Lille
Dokuz Eylul University
University Hospital, Tours
Medical University of Warsaw
Oxford University Hospitals NHS Trust
Children's Memorial Health Institute, Poland
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Children's Hospital Zagreb
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
Russian Medical Academy of Postgraduate Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTh112Med

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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