Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr. Michael Chourdakis
The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.
The hypothesis to be tested is:
• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).
Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
Secondary outcomes
• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
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Zagreb, Croacia
- Children's Hospital Zagreb
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Moscow, Federación Rusa, 125480
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Respublika Tatarstan
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Kazan, Respublika Tatarstan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Lille, Francia
- Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
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Tours, Francia, 37000
- CHU Tours
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Athens, Grecia
- Agia Sofia Children's Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
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Thessaloniki, Grecia
- 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
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Thessaloniki, Grecia
- 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Mofid Children Hospital
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Oslo, Noruega
- Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
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Ankara, Pavo
- Ankara University School of Medicine
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University, Ankara
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Inönü, Pavo
- Inönü University School of Medicine
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Inciralti-izmir
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Izmir, Inciralti-izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University,
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Warszawa, Polonia, 01-184
- Medical University of Warsaw
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Warszawa, Polonia, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
- Age between 24 months to 12 years at inclusion
- WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
- Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
- Written informed consent of parents/caregivers
Exclusion Criteria:
- Children in need of intensive care
- Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
- Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
- Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
- Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
- Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
- Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
- Oncology patients during chemo-, radio-therapy
Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
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The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
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Sin intervención: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BMI z-score
Periodo de tiempo: 3 months
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The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weight change
Periodo de tiempo: 3 months
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The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
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3 months
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Infectious complications
Periodo de tiempo: 3 months
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Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
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3 months
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Hospital admissions
Periodo de tiempo: 3 months
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Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
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3 months
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Gastrointestinal complications
Periodo de tiempo: 3 months
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Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers).
Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUTh112Med
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