Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)
2018년 11월 5일 업데이트: Dr. Michael Chourdakis
The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.
The hypothesis to be tested is:
• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).
Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
Secondary outcomes
• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Agia Sofia Children's Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
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Thessaloniki, 그리스
- 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
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Thessaloniki, 그리스
- 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
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Oslo, 노르웨이
- Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125480
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
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Respublika Tatarstan
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Kazan, Respublika Tatarstan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Brussel, 벨기에
- UZ Brussel
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Mofid Children Hospital
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Ankara, 칠면조
- Ankara University School of Medicine
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University, Ankara
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Inönü, 칠면조
- Inönü University School of Medicine
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Inciralti-izmir
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Izmir, Inciralti-izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University,
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Zagreb, 크로아티아
- Children's Hospital Zagreb
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Warszawa, 폴란드, 01-184
- Medical University of Warsaw
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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Lille, 프랑스
- Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
- Age between 24 months to 12 years at inclusion
- WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
- Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
- Written informed consent of parents/caregivers
Exclusion Criteria:
- Children in need of intensive care
- Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
- Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
- Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
- Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
- Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
- Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
- Oncology patients during chemo-, radio-therapy
Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
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The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
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간섭 없음: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI z-score
기간: 3 months
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The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Weight change
기간: 3 months
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The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
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3 months
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Infectious complications
기간: 3 months
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Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
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3 months
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Hospital admissions
기간: 3 months
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Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
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3 months
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Gastrointestinal complications
기간: 3 months
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Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers).
Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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