Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)
5 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. Michael Chourdakis
The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.
The hypothesis to be tested is:
• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).
Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
Secondary outcomes
• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia
- Children's Hospital Zagreb
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125480
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Respublika Tatarstan
-
Kazan, Respublika Tatarstan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Lille, França
- Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
-
Tours, França, 37000
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Agia Sofia Children's Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
-
Thessaloniki, Grécia
- 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
Thessaloniki, Grécia
- 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
-
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Peru
- Ankara University School of Medicine
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University, Ankara
-
Inönü, Peru
- Inönü University School of Medicine
-
-
Inciralti-izmir
-
Izmir, Inciralti-izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University,
-
-
-
-
-
Warszawa, Polônia, 01-184
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polônia, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
- Age between 24 months to 12 years at inclusion
- WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
- Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
- Written informed consent of parents/caregivers
Exclusion Criteria:
- Children in need of intensive care
- Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
- Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
- Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
- Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
- Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
- Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
- Oncology patients during chemo-, radio-therapy
Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
|
The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
|
|
Sem intervenção: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Prazo: 3 months
|
The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Weight change
Prazo: 3 months
|
The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
|
Infectious complications
Prazo: 3 months
|
Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
|
3 months
|
|
Hospital admissions
Prazo: 3 months
|
Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
|
3 months
|
|
Gastrointestinal complications
Prazo: 3 months
|
Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers).
Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUTh112Med
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .