Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)
5. november 2018 oppdatert av: Dr. Michael Chourdakis
The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.
The hypothesis to be tested is:
• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).
Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
Secondary outcomes
• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125480
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Respublika Tatarstan
-
Kazan, Respublika Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Agia Sofia Children's Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
-
Thessaloniki, Hellas
- 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
Thessaloniki, Hellas
- 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Children's Hospital Zagreb
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 01-184
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polen, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University School of Medicine
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University, Ankara
-
Inönü, Tyrkia
- Inönü University School of Medicine
-
-
Inciralti-izmir
-
Izmir, Inciralti-izmir, Tyrkia, 35340
- Dokuz Eylul University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
- Age between 24 months to 12 years at inclusion
- WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
- Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
- Written informed consent of parents/caregivers
Exclusion Criteria:
- Children in need of intensive care
- Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
- Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
- Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
- Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
- Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
- Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
- Oncology patients during chemo-, radio-therapy
Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
|
The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
|
|
Ingen inngripen: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Tidsramme: 3 months
|
The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight change
Tidsramme: 3 months
|
The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
|
Infectious complications
Tidsramme: 3 months
|
Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
|
3 months
|
|
Hospital admissions
Tidsramme: 3 months
|
Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
|
3 months
|
|
Gastrointestinal complications
Tidsramme: 3 months
|
Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers).
Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUTh112Med
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .