Effects of Oral Nutrition Supplements in Children With Disease Associated Underweight (MIntS)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Michael Chourdakis
The purpose of this study is to test whether the provision of ONS to malnourished children across Europe, in addition to standard counselling, will improve weight gain and other outcomes.
The hypothesis to be tested is:
• Supplementation with ONS in malnourished paediatric patients will lead to increased WFH gain, as well as less malnutrition related complications (e.g. infections).
Primary outcome • The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
Secondary outcomes
• The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733151
- Tehran University of Medical Sciences Tehrān, Children Medical Center
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Mofid Children Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Agia Sofia Children's Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Aristotle University Of Thessaloniki, School of Medicine
-
Thessaloniki, Kreikka
- 1st Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
Thessaloniki, Kreikka
- 3rd Paediatric Dept, Hippokration Hospital, AUTH
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Children's Hospital Zagreb
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Department of Pediatrics, Women and Children's Division, Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01-184
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Puola, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Hospital Jeanne de Flandre, Pediatrics Department, CHRU
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara University School of Medicine
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University, Ankara
-
Inönü, Turkki
- Inönü University School of Medicine
-
-
Inciralti-izmir
-
Izmir, Inciralti-izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University,
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125480
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education
-
-
Respublika Tatarstan
-
Kazan, Respublika Tatarstan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children treated at the participating paediatric centres during the study period (inpatients or outpatients)
- Age between 24 months to 12 years at inclusion
- WFH at inclusion <- 1,5 SD - >-2,5 SD (based on WHO) OR Decrease in WFH z-score of ≥1 SD within the last 3 months, and underlying disease with high risk of undernutrition
- Children who would be considered candidates for oral nutrition intervention (but do not need tube feeding)
- Written informed consent of parents/caregivers
Exclusion Criteria:
- Children in need of intensive care
- Inability to consume ONS (e.g. major gastrointestinal dysfunction)
- Children, for whom normal nutrition intervention would be inappropriate (e.g. food intolerance, allergy)
- Use of parenteral feeding and/or enteral tube-feeding
- Severe edema (>0.5 cm pitting edema on the dorsum of the foot)
- Participation in another intervention study involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the trial.
- Children having received enteral nutrition treatment for underweight in the previous month
- Oncology patients during chemo-, radio-therapy
Expected hospital stay at inclusion longer than 7 days
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oral Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family + ONS
|
The ONS provided to the children intervention group will be a ready to drink age adapted oral nutrition supplement providing 1,5 kcal/ml
|
|
Ei väliintuloa: No Oran Nutritional Supplement (ONS)
Diet consultation for the child/family
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI z-score
Aikaikkuna: 3 months
|
The change in BMI z-score over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight change
Aikaikkuna: 3 months
|
The change in WFH-weight for height (z-scores) over the intervention period of 3 months
|
3 months
|
|
Infectious complications
Aikaikkuna: 3 months
|
Frequency of infectious complications (number of days with temperature >38,5°C, number of infections requiring antibiotic use)
|
3 months
|
|
Hospital admissions
Aikaikkuna: 3 months
|
Admission for hospital inpatient treatments (number of days of hospital stay, number of admissions)
|
3 months
|
|
Gastrointestinal complications
Aikaikkuna: 3 months
|
Frequency of gastrointestinal complications (number of days with diarrhoea/vomiting as reported by carers).
Other GI symptoms could be recorded, as potential reason for lower food intake
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Chourdakis, MD PhD, AUTH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTh112Med
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .