頭頸部がんの中国人参加者の治療におけるセツキシマブの有効性と安全性を評価する第III相試験 (CHANGE2)
2022年4月19日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
再発および/または転移性の中国人被験者の第一選択治療として、シスプラチン+5フルオロウラシルと併用した場合とシスプラチン+5-フルオロウラシルを単独で投与した場合のセツキシマブの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検第III相試験頭頸部扁平上皮癌
この試験は、再発および/または転移性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の中国人参加者を第一選択として、化学療法単独と比較して、化学療法と組み合わせて投与した場合のセツキシマブの有効性と安全性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darmstadt、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたSCCHNの診断
- 再発性および/または転移性のSCCHN、局所的治療には適さない
- RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- 治験関連の活動を実施する前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -以前の全身化学療法（局所進行疾患に対する集学的治療の一環として行われた場合を除く）で、ランダム化前6か月以内に完了している
- -治験参加前4週間以内に手術（診断のための事前の生検を除く）または放射線照射を受けている
- 上皮成長因子受容体を標的とするモノクローナル抗体またはシグナル伝達阻害剤による以前の治療歴がある
- 上咽頭癌
- 既知の中枢神経系転移および/または軟髄膜疾患
- 参加者が治験を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりできない医学的または心理的状態
- 法的無能力または制限された法的能力
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ + シスプラチン/カルボプラチン + 5-フルオロウラシル
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参加者は、21日間の各治療の1日目に初回用量400ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)のセツキシマブを静脈内点滴投与され、その後8日目と15日目に250mg/m^2の用量が投与された。サイクル。
他の名前：
シスプラチンまたはカルボプラチン（シスプラチン不耐症の場合は同等の用量）を、21日の各治療サイクルの1日目に静脈内点滴として75 mg/m^2の用量で投与した。
参加者は、21 日間の各治療サイクルの 1 日目から 5 日目まで、1 日 24 時間にわたって 750 mg/m^2/日の用量で 5-フルオロウラシル (FU) の持続静脈内注入を受けました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シスプラチン/カルボプラチン + 5-フルオロウラシル
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シスプラチンまたはカルボプラチン（シスプラチン不耐症の場合は同等の用量）を、21日の各治療サイクルの1日目に静脈内点滴として75 mg/m^2の用量で投与した。
参加者は、21 日間の各治療サイクルの 1 日目から 5 日目まで、1 日 24 時間にわたって 750 mg/m^2/日の用量で 5-フルオロウラシル (FU) の持続静脈内注入を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）による評価による無増悪生存期間（PFS）時間
時間枠：無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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PFS期間は、ランダム化の日からPD（IRCにより評価された画像に基づく）の最初の観察まで、または最後の腫瘍評価またはランダム化（いずれか）後60日以内に死亡が発生した場合は何らかの原因による死亡までの月単位の時間として定義されました。は後ほど）。
PD は、試験上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義されます。および/または既存の非標的病変の明確な進行および/または新たな病変の存在。
また、合計は少なくとも 5 ミリメートルの絶対的な増加を証明する必要があります。
PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
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無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）時間
時間枠：無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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PFS期間は、ランダム化の日からPD（治験責任医師により放射線学的に確認された）の最初の観察まで、または最後の腫瘍評価またはランダム化（いずれか遅い方）後60日以内に死亡した場合には何らかの原因による死亡までの月単位の時間として定義した。 。
PD は、試験上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義されます。および/または既存の非標的病変の明確な進行および/または新たな病変の存在。
また、合計は少なくとも 5 ミリメートルの絶対的な増加を証明する必要があります。
PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
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無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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全体の生存 (OS) 時間
時間枠：ランダム化日からデータカットオフまでの時間 (最大 904 日と評価)
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OS時間は、ランダム化から死亡日までの時間として定義されました。
分析時に参加者が生存していた場合、生存時間は参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました。
この日付がデータカットオフ後である場合、参加者はデータカットオフ日に検閲されました。
OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
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ランダム化日からデータカットオフまでの時間 (最大 904 日と評価)
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最良の全体的な応答率 (ORR)
時間枠：無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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最良の ORR は画像に基づいており、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って分類されました。
BOR 率は、対象の試験セットに属する参加者の数に対する、BOR が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかである参加者の数として定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
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無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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DCR は画像に基づいており、RECIST バージョン 1.1 基準に従って分類されました。
DCRは、最良の全体的な反応がCR、PR、または安定した疾患（SD）である参加者の数を、対象の試験セットに属する参加者の数で割って100を乗じたものとして定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
SDは、試行中の最小合計直径を基準として、PRに適格となるのに十分な収縮でも、PDに適格となるのに十分な増加でもないと定義されました。
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無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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DOR は、BOR が CR または PR のいずれかであった参加者について決定されました。
これは、CR または PR の最初の評価から PFS 時間を定義するイベントまでの時間として定義されました。
PFS期間は、ランダム化の日からPD（IRCにより評価された画像に基づく）の最初の観察まで、または最後の腫瘍評価またはランダム化（いずれか）後60日以内に死亡が発生した場合は何らかの原因による死亡までの月単位の時間として定義されました。は後ほど）。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
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無作為化の日からPDの発生まで6週間ごとにデータカットオフ（904日）まで評価
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治療による緊急有害事象（TEAE）、治療による緊急重篤な有害事象（TESAE）、死亡に至った治療による緊急有害事象、および中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：ランダム化日からデータカットオフまでの時間 (最大 904 日と評価)
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有害事象（AE）は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用または既存の病状の悪化に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与の間に、治療前には存在しなかった事象、または最後の投与後30日までに治療前の状態と比べて悪化した事象を指します。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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ランダム化日からデータカットオフまでの時間 (最大 904 日と評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月31日
一次修了 (実際)
2018年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。